岗位职责:
1、统筹管理部门的质量研究工作,有较强的方法开发能力,能够独立承担研发方案设计和组织实施;
2、负责编写质量研究部分方法学的建立,实验方法的设计;审查分析研究员的原始记录,汇总审核数据及图谱;
3、推进整个项目的实施工作并对相关研发人员进行指导;
4、撰写及审核质量研究相关部分的申报资料及协助现场考核;
5、负责组织分析部门的培训工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药物分析、分析化学、药学等相关专业;
2、5年以上药物质量控制相关经验研究,有药物分析研究项目管理经验优先;
3、能独立完成和指导药品的质量分析研究工作,熟悉主要的分析仪器、熟悉药典标准、了解药品检验与注册,擅长控制研究进度,指导项目负责人及实验人员实验工作;
4、熟悉新药质量研究工作,熟悉相关法规及指导原则;有组织申报注册经验尤佳;
5、有较强分析专业知识,良好的协调沟通能力,具有较强的沟通和协调能力以及项目管理经验;
6、有良好的英语听、读、写能力,能熟练查阅中英文文献。
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