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11月7日,国家工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、商务部、国家卫生计生委和国家食品药品监管总局共同发布了《医药工业发展规划指南》(以下简称《规划指南》)。《规划指南》的出台,为我们药品研发企业打了一剂强心针。国家政策越来越重视科研的创新和自主权,为药品研发行业铺好了发展的道路。以此激励国内的药品研发机构大力提高科研水平、大力开展自主创新,开创药品研发事业的春天。《规划指南》明确我国医药工业“十三五”总体目标为:到2020年,规模效益稳定增长,创新能力显著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅提升。 《规划指南》的主要目标包括:1、行业规模——我国医药工业主营业务收入保持中高速增长,年均增速高于10%,占工业经济的比重显著提高;2、技术创新——到2020年全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上,创新质量明显提高,新药注册占药品注册比重加大,一批高质量创新成果实现产业化,新药国际注册取得突破;3、产品质量——药品、医疗器械质量标准提高,各环节质量管理规范有效实施,产品质量安全保障加强,基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价,通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上;4、供应保障——国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强,临床用药短缺情况明显改善,临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市;结构...
发布时间: 2016 - 11 - 07
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关于印发《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》的通知发布时间:2016-8-23粤食药监局注〔2016〕139号各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局:为贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)、省人民政府部署和要求,扎实推进我省药品上市许可持有人制度试点工作,我局制定了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》。现予以印发,请认真贯彻执行。附件:《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》广东省食品药品监督管理局2016年8月10日广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,我省成为开展药品上市许可持有人制度十个试点省份之一,为落实药品上市许可持有人制度在我省的试点工作,结合我省实际,制定本工作方案。 一、工作目标按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)及国家食品药品监督管理总局《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕86号)的统一部署和要求,扎实推进药品上市许可持有人制度在我省试点,鼓励创新药物研制,优化医药产业资源配...
发布时间: 2016 - 09 - 05
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(本文转载来源于宁黎丽,药品技术审评研讨会, 2003)    我国对固体化学药物研究的深入,难溶性药物在新药开发中的比例在不断的增大,晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、吸收,进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性;特别是一些难溶性口服固体或半固体制剂,晶型的影响会更大。因此,对于多晶型药物,在研制成固体口服制剂时,对晶型进行研究有利于选择一种在临床治疗上有意义且稳定可控的晶型。目前,国内对晶型问题愈来愈重视,这一点在新药申报资料中也有所体现,但仍存在一些问题:如一些申报资料中对有晶型选择性的药物不进行晶型研究;有些资料对晶型进行了研究,但不明确晶型研究的目的,仅罗列不同晶型,不进行相关的理化性质研究;有的申报资料中晶型检查方法不合适,专属性不好,不是可以区分不同晶型的特征方法;或是不重视制剂及贮藏过程中晶型变化的研究,等等。   下面就药学审评工作中遇到的晶型问题,以及研究开发这类多晶型药物过程中需注意的问题,谈一些看法。     一、晶型现象  固体物质可以由晶态物质与非晶态物质组成。晶态物质是由于组成物质的分子、原子、离子在三维空间有序排列,具有周期性排列规律。非晶态物质是指分子、原子、离子在三维空间无序堆积而成。晶态物质又被称为晶体,当晶体结构测定...
发布时间: 2016 - 07 - 14
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深圳市新阳唯康科技有限公司CEO田芳博士受邀参加“广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟成立大会暨药物一致性评价关键技术研讨会”,关于药物一致性评价中的晶型问题做了详细报告。          4月19日下午, 由广东省药学会制药工程专委会组织协调,广州市一品红制药有限公司牵头,联合相关药学机构在广州东方宾馆召开广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟成立会议暨药物一致性评价关键技术研讨会。                          4月19日下午, 由广东省药学会制药工程专委会组织协调,广州市一品红制药有限公司牵头,联合相关药学机构在广州东方宾馆召开广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟成立会议暨药物一致性评价关键技术研讨会。广东省药监局审评注册中心毕军主任、广州市科创委产学研联盟办公室彭国华处长、广东省药学会制药工程专业委员会主任委员王霆博士、广州医药研究总院有限公司高级工程师梁超峰教授等人出席成立大会。会议由广东高航科技成果转化有限公司...
发布时间: 2016 - 04 - 20
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转自-- 王泽人博士美国FDA新药和仿制药注册
发布时间: 2016 - 02 - 25
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