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近几年来,国家带量采购逐渐常态化,地方性联盟采购不断落地,更多药品大降价。在国家集采政策的快速推进中,药品降价幅度非常大,几分钱一片的药物比比皆是,平均降价幅度53%,最高降幅在95%以上。目前,国内仿制药企业依靠成本优势实现大部分品种的中标,而原研企业由于降价意愿较低,在带量采购中优势较弱,中标品种数较少。但是,高幅度的降价也导致了利润的降低,虽然中标企业在市场的占有率将会提高,但是总体利润率却并没有增长甚至可能在降低。01.仿制药现状|虽然目前大多数原研厂商并没有参与到集采中,但不能保证在接下来几年里,原研厂商不会参与到这场竞标中,到那时,同样中标的原研药与仿制药,患者会选择仿制药吗?依靠集采占有市场的计划并不是长久之计,国内制药企业如果想要争取更大的利润,必须要寻求新的方向。 02.改良新药|2020年12月CDE发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》通告中,对改良型新药的定义为在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。相较于创新药而言,改良新药的临床研发可借鉴已上市药品的临床开发经验,相较于创新药的高投入、长周期、高风险,改良新药的周期及资金投入都要降低许多。根据最新的《化学药品注册分类及申报资料要求》文件中的规定,改良型新药主要分为以下几类:2.1类指含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份...
发布时间: 2021 - 07 - 21
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NEWS近日,国内三家巨头企业挑战“诺欣妥”核心专利,国家知识产权局发布通知:宣告第200680001733.0号专利权部分无效,维持发明专利权有效。目前这一判定还不属于尘埃落定,当事人还可以在90天内提起诉讼,同时,依照以往案件,知识产权局起诉失败,当事人还可以上诉至北京高级人民法院,在此期间,诺华的专利依然是有效的。 药物介绍诺欣妥(Entresto,沙库巴曲缬沙坦)是由诺华公司生产的重磅药品,2015年7月获得美国FDA的批准上市,其核心专利期将于2026年到期。沙库巴曲缬沙坦钠作为两种活性成分组成的新型共晶体药物,共晶结构可使沙库巴曲与缬沙坦的吸收与消除速率相近,保障两者药效发挥同步一致性。使用共晶的优势在于与独立制剂相比,共晶中缬沙坦的生物利用度更高,剂量相应减少。诺欣妥是二十多年来心衰治疗领域的突破性创新产品。图源:https://www.sohu.com/a/471699328_121123710自2015年上市以来,诺欣妥广受临床认可,2019年全球销售额达17.26亿美元,2020年全球销售额已达到25亿美元。2017年诺欣妥进入中国市场,2020年,诺欣妥被纳入医保目录,当年中国市场的销售增幅达到200%。诺欣妥也是抗心衰领域20年来的重大突破。今年6月,除已获批治疗心衰的适应症外,诺欣妥在国内又获批了新适应症(治疗原发性高血压)。 专利挑战...
发布时间: 2021 - 07 - 09
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专栏:抗癫痫药物晶型药物基本信息吡仑帕奈Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel),是由日本卫材公司(Eisai)研发,于2012年12月22日获得FDA批准上市。吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂,它通过抑制突触后膜AMPA受体谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋。吡仑帕奈是FDA批准的首个非竞争性AMPA受体拮抗剂。2018年吡仑帕奈获得AAN/AES指南成人部分性发作难治性癫痫(TRAFE)联合治疗的A级推荐。国内上市情况与适应症2019年9月29日,国家药品监督管理局批准吡仑帕奈药品进口许可证,批准适应症为成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。2020年11月,欧盟委员会(EC)批准抗癫痫药吡仑帕奈扩大适用人群:(1)作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫(POS,有或无有或无继发性全身性癫痫发作)的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上;(2)作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫(PGTCS)的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。市场销量截至目前,吡仑帕奈已获全球超过70个国家批准,包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。同时,迄今为止,吡仑帕奈已被用于全球超过30万例患者治疗。卫材财报显示,2019年吡仑帕奈...
发布时间: 2021 - 07 - 02
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全方位晶型专利保护- 技术交流与分享 -近日,关于重磅药物仑伐替尼的晶型专利无效案刷遍了朋友圈,经历了请求人与权利人之间的举证辩驳,整个案例审查过程跌宕起伏,案件尘埃落定,因其巨大的市场销售额,也引起大家的关注。最近几年,国内关于药物晶型专利的重视度日渐增高,证明各大药企制药人员对于药物晶型的保护愈来愈重视。今天本文就带大家了解下药物知识产权的第二道防线“晶型药物的专利保护”都包含哪些内容,您是否都了解呢?晶型专利的重要性在新药研发或者仿制药开发阶段,针对药物晶型的研究是必不可少的,同时对于新晶型或其相关内容建立法律保护屏障也是非常重要的。药物晶型专利从化药源头对其进行保护,是药物化合物专利到期后延续独占权的有效手段,也是化药专利布局的重要组成内容。对于固体药物的晶型专利涵盖了多个方面,从核心晶型专利保护,晶型的制备工艺技术,晶型的鉴别和检测分析技术,晶型固体药物的制剂技术,晶型药物的临床适应症等相关内容进行全方位的专利保护。化药核心晶型的专利在药物研发过程中,若发现有不同于已有晶型的新晶型存在,在充分研究后,应及时对新晶型进行专利保护。不同的晶型是申请专利保护的基础,对化合物的已有晶型进行了保护,在保护期内其他企业就不能以该晶型作为原料药晶型或生产相关制剂。_创新药对于创新药而言,选择最佳晶型或利用晶型延长药品生命周期至关重要,在研究中应尽可能多的对已发现的全部晶型进行保护,并在...
发布时间: 2021 - 07 - 01
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对于多晶型药物而言,其不同的固态形式表现出不同的物理化学性质,如溶解度、熔点、密度、硬度、颗粒形态,化学反应性和稳定性。特别是对难溶性药物来说,不同晶型的转变会强烈影响其在体内的溶解和吸收,进而影响药物的生物利用度、疗效以及产生副作用。多晶型药物药物多晶型研究涉及内容广,从晶型形成理论可知引起药物晶型转变的因素来源于生产、储存、运输等环节。因此,为了保障药物产品质量,制备出稳定的制剂产品,需要通过一系列必要的检测手段对晶型进行定性、定量分析,对每一个阶段药物的固态性质进行把控。实验表明,可能导致多晶型药物发生固态改变的生产过程及因素有: 由图可见,药物的制作过程很容易导致晶型转变,特别是当亚稳态的晶型作为主药的时候。在制剂的整个制备流程中,药物晶型在受到溶剂、温度、湿度、压力、研磨、辅料等影响时,很容易发生药物晶型的转变。如湿法制粒过程中,药物在加入粘合剂的过程中可能会溶解,在干燥过程中,又可能析出,析出的晶型可能与起始原晶型不同。栓剂和混悬剂的制作容易产生水合物。早期的醋酸可的松混悬剂容易析出大颗粒晶体,导致堵塞注射针孔,溶液剂的磺胺类滴眼液也曾被发现析出颗粒。过程分析技术(PAT)晶型研究必须要明确的是:药品晶型的开发与其相应的剂型设计,以及合理给药途径是一个密不可分的整体。新晶型开发的最终目的是能够将其用于一个可以安全生产以及最终给药的稳定剂型。这其中,最佳的剂型设...
发布时间: 2021 - 06 - 30
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