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关于米拉贝隆米拉贝隆(Myrbetriq、Mirabegron),由安斯泰来公司研发,于2011年在日本首次上市,用于治疗膀胱过度活动症(Overactive bladder,OAB)。随后在美国、英国、欧洲和加拿大等国家上市。美国上市时间为2012年6月28日。2017年9月,获国家药品监督管理局批准在国内上市,商品名为贝坦利®。膀胱过度活动症(OAB)是一种常见的慢性疾病,临床上表现为尿频、尿急、急迫性尿失禁、夜尿增多。据统计,OAB在世界范围内的发病率约为13%,并有逐年增长的趋势。米拉贝隆作为首个用于治疗膀胱过度活动症的口服有效的β3肾上腺素受体激动剂类药物上市,成功填补了β肾上腺素受体激动剂在治疗膀胱过度活动症方面的空白。上市情况目前除原研厂家生产的缓释片外,国内市场仅有一家企业获得米拉贝隆上市批准。此外还有多家企业也提交了上市申请,目前暂未获批。药品临床试验登记平台显示,目前正在进行米拉贝隆BE试验的有17个,有7个试验状态为已完成。市场上未来需求巨大。2020年,米拉贝隆进入国家医保乙类目录。销售情况米拉贝隆于2018 年5月底在中国市场正式上市,由于起步较晚,市场渗透率较低。米内网数据显示,原研安斯泰来制药的米拉贝隆缓释片2017年、2018年、2019年全球销售额分别为1257亿日元、1472亿日元、1616亿日元(约15.32亿美元),呈现快...
发布时间: 2021 - 10 - 29
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药物基本信息吡非尼酮(pirfenidone,PFD)是由美国Marnac公司开发,是一种具有抗纤维化、抗炎、抗氧化作用的新型口服小分子化合物,用于特发性肺纤维化(Idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)的治疗,是目前全球主流市场仅有的2款获批用于治疗IPF适应症的药物之一。 肺纤维化是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类肺疾病的终末期改变,也就是正常的肺泡组织被损坏后经过异常修复导致结构异常(疤痕形成)。IPF是最常见和普遍的肺纤维化类型。病人的肺泡区域,由于异常增多的间质细胞和细胞外基质,出现增厚的肺泡壁,这个过程导致病人不可逆的肺功能下降,甚至呼吸衰竭。肺纤维化严重影响人体呼吸功能,表现为干咳、进行性呼吸困难,且随着病情和肺部损伤的加重,患者呼吸功能不断恶化。特发性肺纤维化发病率和死亡率逐年增加,诊断后的平均生存期仅有4年,死亡率高于大多数肿瘤,被称为一种“类肿瘤疾病”。 在体外和动物实验中,吡非尼酮能够抑制促纤维化和促炎细胞因子,包括转化生长因子(TGF)-β和肿瘤坏死因子(TNF)-α,发挥抑制成纤维细胞增殖和胶原沉积的作用。临床试验表明,吡非尼酮具有广谱抗肺、心、肝、肾纤维化作用,可以减少IPF患者的肺功能下降、一定程度地延缓疾病进展。 上市信息及销量吡非尼酮于1999年首...
发布时间: 2021 - 10 - 15
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“ 相较于创新药而言,改良新药的临床研发可借鉴已上市药品的临床开发经验,相较于创新药的高投入、长周期、高风险,改良新药的周期及资金投入都要降低许多。基于改良型新药的注册分类,化药的晶型创新或许将成为突破口。”药物基本信息左旋米那普仑(levomilnacipran,商品名Fetzima),左旋米那普仑为米那普仑的左旋对映异构体,由美国森林实验室制药公司(Forest Laboratories,Inc(Allergan))和法国皮埃尔法布雷医药公司共同研制开发。2013年7月在美国获批上市,上市剂型为口服缓释胶囊,规格为20mg、40mg、80mg和120mg。在美国适用于治疗成人重度抑郁症(MDD),这也是经FDA批准在美国上市的第4种5-HT/NE再摄取抑制剂(SNRIs)。 左旋米那普仑对人体内的5-羟色胺和去甲肾上腺素有较强的亲和力,而对其他如组胺、肾上腺素和胆碱受体无亲和作用,因此具有较好的选择性和较低的副作用。可减少抗抑郁药物常见的不良反应,如注意力下降、疲乏和懒散等,具有更好的临床疗效,在当前主流抗抑郁药无效或者不能耐受SNRIs类药物治疗时具有明显的临床优势。同时,该药的III期临床试验显示,盐酸左旋米那普仑在改善抑郁症状方面的表现优于安慰剂,且对治疗结果与年龄、性别和种族之间并未表明任何差异响应。由于左旋米那普仑较高的药用价值,针对现有的左旋米那...
发布时间: 2021 - 10 - 04
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“ 8月30日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,国内首个恩扎卢胺软胶囊获批上市。”药物基本信息恩扎卢胺(Enzalutamide,也译为恩杂鲁胺),商品名为Xtandi(安可坦),恩扎卢胺是日本安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。它不但能够阻断雄激素与受体的结合,还能够抑制受体向细胞核内转移以及雄激素受体与DNA的结合。 前列腺癌目前是全世界范围内第二常见的男性肿瘤,转移性去势抵抗性前列腺癌预后不良,5年生存率约为29%。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了关于全球癌症负担的最新数据,2020年,中国前列腺癌新发病例数为11万,位居癌症新发病例数第10位;中国前列腺死亡病例数为5万人,位居癌症死亡病例数第13位。 药品上市情况2012年8月获美国FDA批准上市,2019年11月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的治疗。恩扎卢胺为口服软胶囊,规格为40mg。2020年2 月的医保谈判中,该药降价78%进入医保乙类目录,挂网价为69.6元(40mg)。恩扎卢胺自2012年上市以来销售额持续攀升,据EvaluatePharma数据统计,2018年,恩扎卢胺销售额为3...
发布时间: 2021 - 09 - 10
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新阳唯康研究团队已筛选出新晶型并形成自主知识产权 01 基本信息巴洛沙韦玛波西酯(Baloxavirmarboxil,商品名:Xofluza),是由日本盐野义制药(Shionogi)研发并与瑞士罗氏共同研究的一种针对甲型、乙型流感病毒的新型抗流感药物。巴洛沙韦不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药,它是通过抑制流感病毒的CAP-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制,在流感自我繁殖的早期发挥药效,阻断流感的速度比神经氨酸梅抑制剂更快。相较于奥司他韦,巴洛沙韦单次给药优于奥司他韦的每日两次给药,患者用药依从性将显著提升,因此巴洛沙韦有望延续甚至超越奥司他韦的销售盛况。巴洛沙韦也是全球少数可以抑制流感病毒增殖的新药。  02 上市信息2018年2月,巴洛沙韦在日本得到了加速批准并获批上市。2018年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)接受巴洛沙韦酯的新药上市申请,并授予其优先审评资格。该药是近 20 年来在美国首个获批的具有新型作用机制抗流感药物。2021年4月,巴洛沙韦片获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在国内上市,上市药品名称为玛巴洛沙韦片。目前,巴洛沙韦(Xofluza)已经在全球多个国家和地区获批,在国内用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。在日本获批用于治疗甲型或乙型流感病毒感染;在美国、新加...
发布时间: 2021 - 07 - 30
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