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NEWS近日,国内三家巨头企业挑战“诺欣妥”核心专利,国家知识产权局发布通知:宣告第200680001733.0号专利权部分无效,维持发明专利权有效。目前这一判定还不属于尘埃落定,当事人还可以在90天内提起诉讼,同时,依照以往案件,知识产权局起诉失败,当事人还可以上诉至北京高级人民法院,在此期间,诺华的专利依然是有效的。 药物介绍诺欣妥(Entresto,沙库巴曲缬沙坦)是由诺华公司生产的重磅药品,2015年7月获得美国FDA的批准上市,其核心专利期将于2026年到期。沙库巴曲缬沙坦钠作为两种活性成分组成的新型共晶体药物,共晶结构可使沙库巴曲与缬沙坦的吸收与消除速率相近,保障两者药效发挥同步一致性。使用共晶的优势在于与独立制剂相比,共晶中缬沙坦的生物利用度更高,剂量相应减少。诺欣妥是二十多年来心衰治疗领域的突破性创新产品。图源:https://www.sohu.com/a/471699328_121123710自2015年上市以来,诺欣妥广受临床认可,2019年全球销售额达17.26亿美元,2020年全球销售额已达到25亿美元。2017年诺欣妥进入中国市场,2020年,诺欣妥被纳入医保目录,当年中国市场的销售增幅达到200%。诺欣妥也是抗心衰领域20年来的重大突破。今年6月,除已获批治疗心衰的适应症外,诺欣妥在国内又获批了新适应症(治疗原发性高血压)。 专利挑战...
发布时间: 2021 - 07 - 09
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专栏:抗癫痫药物晶型药物基本信息吡仑帕奈Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel),是由日本卫材公司(Eisai)研发,于2012年12月22日获得FDA批准上市。吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂,它通过抑制突触后膜AMPA受体谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋。吡仑帕奈是FDA批准的首个非竞争性AMPA受体拮抗剂。2018年吡仑帕奈获得AAN/AES指南成人部分性发作难治性癫痫(TRAFE)联合治疗的A级推荐。国内上市情况与适应症2019年9月29日,国家药品监督管理局批准吡仑帕奈药品进口许可证,批准适应症为成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。2020年11月,欧盟委员会(EC)批准抗癫痫药吡仑帕奈扩大适用人群:(1)作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫(POS,有或无有或无继发性全身性癫痫发作)的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上;(2)作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫(PGTCS)的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。市场销量截至目前,吡仑帕奈已获全球超过70个国家批准,包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。同时,迄今为止,吡仑帕奈已被用于全球超过30万例患者治疗。卫材财报显示,2019年吡仑帕奈...
发布时间: 2021 - 07 - 02
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新型冠状病毒当前,本公司承诺为与本次疫情相关的所有抗病毒药物提供免费的加速固态性质咨询及研发技术服务。之前,我们整理了瑞德西韦的晶型信息;本文讲述另一款抗病毒药利托那韦。    2月3日,歌礼制药发布公告称,收到相关医疗机构和研究人员申请使用公司研发的复方片(ASC09/利托那韦)进行抗新型冠状病毒的临床研究。在最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第五版中,洛匹那韦/利托那韦依旧出现在现行试用抗病毒用药名单中(图1)。通过查询中国临床试验注册中心网站,我们发现利托那韦联合用药有多项用于抗击新型冠状病毒的临床申请(图2)。 图1 《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第五版一般治疗:抗病毒治疗部分  图2 中国临床试验注册中心网站利托那韦相关注册信息     事实上,利托那韦是一款治疗艾滋病的老药,然而这款老药却有着“曲折历史”。利托那韦由雅培开发,1995年12月进行了新药申报,1996年3月通过FDA批准,以半固体胶囊和液体制剂的形式上市。    但仅仅上市两年后,产品由于质量问题被迫全部撤市。为什么一个已经获批的药品在上市两年后忽然出现这样的问题呢?经排查,原因是生成了之前从未发现的另一种晶型Form II。与已经上市的亚稳晶型Form ...
发布时间: 2020 - 02 - 05
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