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转自-- 王泽人博士美国FDA新药和仿制药注册
发布时间: 2016 - 02 - 25
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药物一致性评价 微信号Metoodrug 功能介绍BE试验与豁免,一致性评价,制剂开发,共同提高仿制药质量 摘要:拉曼光谱分析是基于拉曼散射这一现象而发展起来的近代分析技术。由于其具有高分辨率、不破坏样品、检测快速等优点,被广泛应用于晶型筛选、原料鉴定、活性成分定量测定、过程控制等药物分析领域。本文简单介绍了拉曼光谱分析的基本原理,以及其在药物分析领域的应用进展。Abstract: Raman Spectra Analysis is a modern analyzing technology developed based on Raman scattering. The technology is widely used in the drug analysis field such as polymorph screening, identification of materials, content determination of act...
发布时间: 2016 - 02 - 24
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生物医药产业是21世纪经济发展的重要增长点,是“中国制造2025”重点聚焦的领域之一,未来中国的经济要重塑发展模式离不开生物医药产业的大力发展。据统计,我国生物医药领域2014年实现收入和利润增速13.95%和11.82%,是为数不多的远超GDP增速的行业之一。生物医药产业具有创新性强、附加值高、从业人员素质高、低能耗、低水耗等特点,是典型的“高精尖”产业。晶型药物研究:让老百姓吃上放心国产药        同样的药物原料成分,同样的化学纯度,为什么有的厂商的药品效果好,有的就差些?为什么很多人都认为,国产药比进口药疗效差?这其中的原因是什么造成的?其中的关键技术是什么?这成为困扰我国药学专家多年的难题。      这个难题,最终被中国的科研人员攻克。        “其实国产药与进口药本质上并没有差异,对于多数固体口服药物,其质量的差异主要是由于晶型不同造成的。”中国医学科学院药物研究所副院长杜冠华告诉记者,“要想让我国人民以合理的价格使用优质的药物,必须要进行药物晶型的研究。”       晶型药物属国际药学前沿热点研究领域,是继手性药物后发...
发布时间: 2016 - 01 - 05
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Co-crystals are drawing much attention nowadays as they may exhibit better performances, concerning stability, solubility and processability, compared to single-component polymorphs. As a definition, co-crystals are crystalline materials composed of two or more different molecules, typically active pharmaceutical ingredient (API) and co-crystal formers (‘coformers’), in the same crystal lattice.  A diagram of classification of solid forms are shown in Figure 1. Co-crystals are different from salts in that molecules are combined with supramolecular interactions, instead of ionic interactio...
发布时间: 2020 - 01 - 08
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