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新型冠状病毒当前,本公司承诺为与本次疫情相关的所有抗病毒药物提供免费的加速固态性质咨询及研发技术服务。之前,我们整理了瑞德西韦的晶型信息;本文讲述另一款抗病毒药利托那韦。    2月3日,歌礼制药发布公告称,收到相关医疗机构和研究人员申请使用公司研发的复方片(ASC09/利托那韦)进行抗新型冠状病毒的临床研究。在最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第五版中,洛匹那韦/利托那韦依旧出现在现行试用抗病毒用药名单中(图1)。通过查询中国临床试验注册中心网站,我们发现利托那韦联合用药有多项用于抗击新型冠状病毒的临床申请(图2)。 图1 《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第五版一般治疗:抗病毒治疗部分  图2 中国临床试验注册中心网站利托那韦相关注册信息     事实上,利托那韦是一款治疗艾滋病的老药,然而这款老药却有着“曲折历史”。利托那韦由雅培开发,1995年12月进行了新药申报,1996年3月通过FDA批准,以半固体胶囊和液体制剂的形式上市。    但仅仅上市两年后,产品由于质量问题被迫全部撤市。为什么一个已经获批的药品在上市两年后忽然出现这样的问题呢?经排查,原因是生成了之前从未发现的另一种晶型Form II。与已经上市的亚稳晶型Form ...
发布时间: 2020 - 02 - 05
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这段时间新型冠状病毒疫情牵动着全国人民的心。截至目前,还没有被官方确证的“特效药”,临床治疗手段主要是消除病毒感染所带来的一系列“症状”,例如使用退烧/消炎药、吸氧、防止多重肺部感染等,并通过患者自身的免疫系统最终消灭病毒;然而对于自身免疫较差的患者,一款能够直接抑制新型冠状病毒在体内复制的药物则尤为重要。前几天,一篇来自《新英格兰杂志》的简报称,吉利德(Gilead)新药瑞德西韦(Remdesivir)在治疗一名35岁的美国确诊患者时发挥了积极作用。该患者于1月15日从武汉返回美国华盛顿州,1月16日开始干咳,伴有发烧;1月19日开始出现恶心呕吐症状并就医;住院第五天的晚上出现呼吸困难,氧饱和度降至90%,开始进行吸氧。在1月26日也即住院的第七天晚上,接受了瑞德西韦静脉注射,之后其临床症状出现了改善,氧饱和度恢复至94%-96%。该患者近半个月的临床症状汇总见图1。可以看出,在使用瑞德西韦治疗后,患者的体温恢复至正常水平,次日乏力也得到缓解。据悉,在此前的体外和动物试验中,瑞德西韦被证明对MERS和SARS病毒有效,但尚未有相关新药获批上市。此次疫情的到来使得该药获得加速审批,治疗新型冠状病毒的临床试验即将开展,其疗效如何,我们拭目以待。图1 接受瑞德西韦治疗的患者近半个月的症状汇总(从《新英格兰杂志》译制)一款新药从被证明体外和动物试验有效到上市,需经过临床试验证明其安全性和...
发布时间: 2020 - 02 - 04
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《中国药典》规定,使用粉末X射线衍射法(XRPD)测定物质晶态时,结晶态物质的XRPD图谱呈锐峰,无定型态物质XRPD图谱呈弥散峰;若判断两个无定型态样品的晶型物质状态一致时,应满足弥散衍射峰几何拓扑形状完全一致。 事实上,无定型样品之间可能存在差异。“弥散衍射峰几何拓扑形状完全一致”,往往无法从粉末X射线衍射图谱中直接分辨出。针对这一问题,今天就来给大家介绍一下Atomic Pairwise Distribution Function (PDF) Analysis。 PDF技术将X射线粉末衍射图谱进行傅里叶变换,从而给出找到两原子的概率与原子间距的对应关系。变换公式为:  通过PDF分析得到的是原子间距的相关信息,在区分无定型样品(例如含少量结晶态的无定型样品,或不同方式、不同批次得到的无定型样品)时非常有效。Heinz等人在对无定型沙奎那韦进行研究时就使用了PDF手段。他们对市售的沙奎那韦无定型样品(Saquinavir SRS)、加热冷却法得到的沙奎那韦无定型样品(Saquinavir heated)、球磨法得到的沙奎那韦无定型样品(Saquinavir milled)以及结晶态的沙奎那韦Crystal Form F分别进行了XRPD、拉曼光谱检测,对XRP...
发布时间: 2019 - 12 - 24
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11月7日,国家工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、商务部、国家卫生计生委和国家食品药品监管总局共同发布了《医药工业发展规划指南》(以下简称《规划指南》)。《规划指南》的出台,为我们药品研发企业打了一剂强心针。国家政策越来越重视科研的创新和自主权,为药品研发行业铺好了发展的道路。以此激励国内的药品研发机构大力提高科研水平、大力开展自主创新,开创药品研发事业的春天。《规划指南》明确我国医药工业“十三五”总体目标为:到2020年,规模效益稳定增长,创新能力显著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅提升。 《规划指南》的主要目标包括:1、行业规模——我国医药工业主营业务收入保持中高速增长,年均增速高于10%,占工业经济的比重显著提高;2、技术创新——到2020年全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上,创新质量明显提高,新药注册占药品注册比重加大,一批高质量创新成果实现产业化,新药国际注册取得突破;3、产品质量——药品、医疗器械质量标准提高,各环节质量管理规范有效实施,产品质量安全保障加强,基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价,通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上;4、供应保障——国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强,临床用药短缺情况明显改善,临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市;结构...
发布时间: 2016 - 11 - 07
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关于印发《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》的通知发布时间:2016-8-23粤食药监局注〔2016〕139号各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局:为贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)、省人民政府部署和要求,扎实推进我省药品上市许可持有人制度试点工作,我局制定了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》。现予以印发,请认真贯彻执行。附件:《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》广东省食品药品监督管理局2016年8月10日广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,我省成为开展药品上市许可持有人制度十个试点省份之一,为落实药品上市许可持有人制度在我省的试点工作,结合我省实际,制定本工作方案。 一、工作目标按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)及国家食品药品监督管理总局《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕86号)的统一部署和要求,扎实推进药品上市许可持有人制度在我省试点,鼓励创新药物研制,优化医药产业资源配...
发布时间: 2016 - 09 - 05
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