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11月7日,国家工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、商务部、国家卫生计生委和国家食品药品监管总局共同发布了《医药工业发展规划指南》(以下简称《规划指南》)。《规划指南》的出台,为我们药品研发企业打了一剂强心针。国家政策越来越重视科研的创新和自主权,为药品研发行业铺好了发展的道路。以此激励国内的药品研发机构大力提高科研水平、大力开展自主创新,开创药品研发事业的春天。《规划指南》明确我国医药工业“十三五”总体目标为:到2020年,规模效益稳定增长,创新能力显著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅提升。 《规划指南》的主要目标包括:1、行业规模——我国医药工业主营业务收入保持中高速增长,年均增速高于10%,占工业经济的比重显著提高;2、技术创新——到2020年全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上,创新质量明显提高,新药注册占药品注册比重加大,一批高质量创新成果实现产业化,新药国际注册取得突破;3、产品质量——药品、医疗器械质量标准提高,各环节质量管理规范有效实施,产品质量安全保障加强,基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价,通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上;4、供应保障——国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强,临床用药短缺情况明显改善,临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市;结构...
发布时间: 2016 - 11 - 07
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2017年4月27日,光明新区隆重举办了第一期“光明新区‘鸿鹄人才’系列专题讲座”。深圳市新阳唯康科技有限公司(以下简称“新阳唯康”)作为新区生物医药国际化技术团队创业的代表企业受邀参加。新阳唯康的核心团队成员田芳博士和Anne Zimmermann 博士连续两年被评为光明新区“鸿鹄人才”。公司创始人田芳博士, Anne Zimmermann 博士和Cushla McGoverin博士,以及公司的核心科学顾问团队——欧洲固体药物协会主席Thomas Rades教授、欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Jukka Rantenen教授,及丹麦哥本哈根大学产业化中心负责人 Anette Mullertz教授,出席并做Keynote报告。欧洲固体药物协会主席Thomas Rades教授向与会嘉宾介绍了生物药物产业的全球发展趋势。Thomas Rades教授展示了智能化电子行业的发展历程。同时做出了个性化医药发展将是未来全球医药研究热点的论断。在以创新药物、高端医疗器械为主体的医药产业持续增长和快速发展的全球大趋势之下,新一代信息、“互联网+”、生物、工程技术与医疗健康领域的跨界和深度融合日趋紧密,个性化的精准医药医疗技术将成为新一轮国际科技和产业竞争的前沿焦点。欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Jukka Rantenen教授详细介绍了欧盟对生物医药审批及监管的政策趋势。新阳唯康根植并成长于光...
发布时间: 2017 - 04 - 27
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关于印发《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》的通知发布时间:2016-8-23粤食药监局注〔2016〕139号各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局:为贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)、省人民政府部署和要求,扎实推进我省药品上市许可持有人制度试点工作,我局制定了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》。现予以印发,请认真贯彻执行。附件:《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》广东省食品药品监督管理局2016年8月10日广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,我省成为开展药品上市许可持有人制度十个试点省份之一,为落实药品上市许可持有人制度在我省的试点工作,结合我省实际,制定本工作方案。 一、工作目标按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)及国家食品药品监督管理总局《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕86号)的统一部署和要求,扎实推进药品上市许可持有人制度在我省试点,鼓励创新药物研制,优化医药产业资源配...
发布时间: 2016 - 09 - 05
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2016年8月6日由深圳市新阳唯康科技有限公司主办的中欧国际生物医药产业交流(深圳)峰会—医药创新一致性关键技术专题会在深圳市光明新区留创园隆重召开。会议有幸邀请到欧洲固体药物协会主席、丹麦哥本哈根大学药学院研发副院长、药物设计与给药系统部主任 Thomas Rades 教授,芬兰赫尔辛基大学药剂和工业药学部主任 Clare Strachan教授,及罗氏制药公司总部实验室负责人 Kirsten Graeser 博士。近百位国内药界专家同行齐聚峰会。  深圳市光明新区留创园张向荣主任对大会进行开幕致辞,介绍光明新区的现状以及蓬勃一新的发展趋势。广东省药学会制药工程专委会王霆会长、深圳市新阳唯康科技有限公司田芳博士隆重介绍欧洲教授访问团并对教授们的到来并表示热烈的欢迎。会议特邀广东药科大学林华庆教授、广州市药物一致性评价产学研技术联盟梁超峰主任为大会主持人。 Thomas Rades教授主要针对特殊剂型,如缓控释制剂的剂型特征与溶出机理的相关性做出详细讲解。提示一致性评价中溶出曲线的理解与制剂机理的潜在关联。透彻的机理研究是准切推断溶出曲线的首要和根本保证。Clare Strachan教授详细介绍了欧美最前沿的制剂无损性的分析技术。这些技术可以极大程度提高对原研制剂的深入理解,特别是具有挑战性的国际性难题。比如不定型的表面结晶问题,如何探测微量结晶与溶出曲线的相关性...
发布时间: 2016 - 08 - 12
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(本文转载来源于宁黎丽,药品技术审评研讨会, 2003)    我国对固体化学药物研究的深入,难溶性药物在新药开发中的比例在不断的增大,晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、吸收,进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性;特别是一些难溶性口服固体或半固体制剂,晶型的影响会更大。因此,对于多晶型药物,在研制成固体口服制剂时,对晶型进行研究有利于选择一种在临床治疗上有意义且稳定可控的晶型。目前,国内对晶型问题愈来愈重视,这一点在新药申报资料中也有所体现,但仍存在一些问题:如一些申报资料中对有晶型选择性的药物不进行晶型研究;有些资料对晶型进行了研究,但不明确晶型研究的目的,仅罗列不同晶型,不进行相关的理化性质研究;有的申报资料中晶型检查方法不合适,专属性不好,不是可以区分不同晶型的特征方法;或是不重视制剂及贮藏过程中晶型变化的研究,等等。   下面就药学审评工作中遇到的晶型问题,以及研究开发这类多晶型药物过程中需注意的问题,谈一些看法。     一、晶型现象  固体物质可以由晶态物质与非晶态物质组成。晶态物质是由于组成物质的分子、原子、离子在三维空间有序排列,具有周期性排列规律。非晶态物质是指分子、原子、离子在三维空间无序堆积而成。晶态物质又被称为晶体,当晶体结构测定...
发布时间: 2016 - 07 - 14
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