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(本文转载来源于宁黎丽,药品技术审评研讨会, 2003)    我国对固体化学药物研究的深入,难溶性药物在新药开发中的比例在不断的增大,晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、吸收,进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性;特别是一些难溶性口服固体或半固体制剂,晶型的影响会更大。因此,对于多晶型药物,在研制成固体口服制剂时,对晶型进行研究有利于选择一种在临床治疗上有意义且稳定可控的晶型。目前,国内对晶型问题愈来愈重视,这一点在新药申报资料中也有所体现,但仍存在一些问题:如一些申报资料中对有晶型选择性的药物不进行晶型研究;有些资料对晶型进行了研究,但不明确晶型研究的目的,仅罗列不同晶型,不进行相关的理化性质研究;有的申报资料中晶型检查方法不合适,专属性不好,不是可以区分不同晶型的特征方法;或是不重视制剂及贮藏过程中晶型变化的研究,等等。   下面就药学审评工作中遇到的晶型问题,以及研究开发这类多晶型药物过程中需注意的问题,谈一些看法。     一、晶型现象  固体物质可以由晶态物质与非晶态物质组成。晶态物质是由于组成物质的分子、原子、离子在三维空间有序排列,具有周期性排列规律。非晶态物质是指分子、原子、离子在三维空间无序堆积而成。晶态物质又被称为晶体,当晶体结构测定...
发布时间: 2016 - 07 - 14
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5月27日下午,在广东省药学会制药工程专业委员会的支持下,深圳市新阳唯康科技有限公司举办“药物晶型与制剂逆向分析案例分享”的专题座谈会成功召开。会议就仿制药一致性评价中的原研制剂的逆向分析,及溶出曲线与制剂特性的相关性进行了深入的解析。深圳市新阳唯康科技有限公司CEO田芳博士结合近年来欧美固态研发热点,分享了制剂逆向分析领域的案例,特别是各类前沿固态分析技术在制剂信息挖掘中的应用,包括晶型、分布、径粒、含量,及关键生产工艺推断。     深圳市新阳唯康科技有限公司首席科学官Anne Zimmermann博士结合十多年欧洲工业界的工作经验,针对“制剂的固态性质与体外溶出的相关性”做了详细的分析讲解。同时通过具体的案例介绍公司在药物晶型筛选方面的技术特点。   参会嘉宾与田芳博士和Anne博士就现有的实际项目技术难题进行了热烈且深入的探讨。参会的制药企业部分代表指出:药企的一些重要品种确实存在技术需求。在这种关键时刻,工业界代表希望CRO公司能够与制药工业界一起并肩迎难而上。在一些重大的技术难题上不能仅停留于理论上的探讨,CRO公司需要更多的与药企的实际生产密切配合,真正帮助企业解决难题。参会的研发机构和CRO公司代表从另一个角度设计一致性评价的推进路径。CRO公司,特别是临床前的CRO公司不能仅仅局限于国...
发布时间: 2016 - 06 - 16
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深圳市新阳唯康科技有限公司CEO田芳博士受邀参加“广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟成立大会暨药物一致性评价关键技术研讨会”,关于药物一致性评价中的晶型问题做了详细报告。          4月19日下午, 由广东省药学会制药工程专委会组织协调,广州市一品红制药有限公司牵头,联合相关药学机构在广州东方宾馆召开广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟成立会议暨药物一致性评价关键技术研讨会。                          4月19日下午, 由广东省药学会制药工程专委会组织协调,广州市一品红制药有限公司牵头,联合相关药学机构在广州东方宾馆召开广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟成立会议暨药物一致性评价关键技术研讨会。广东省药监局审评注册中心毕军主任、广州市科创委产学研联盟办公室彭国华处长、广东省药学会制药工程专业委员会主任委员王霆博士、广州医药研究总院有限公司高级工程师梁超峰教授等人出席成立大会。会议由广东高航科技成果转化有限公司...
发布时间: 2016 - 04 - 20
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转自-- 王泽人博士美国FDA新药和仿制药注册
发布时间: 2016 - 02 - 25
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2015年9月23-24日,新阳唯康参加深圳国际生物/生命健康产业展览会。该生物展由深圳市人民政府、美国全球生物工业技术组织、中国国际商会、中国医药生物技术协会共同主办,深圳市国际贸易促进委员会、深圳市发展和改革委员会等单位协办。
发布时间: 2015 - 09 - 20
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