《中国药典》2020年版第四版通则意见稿从2018年起就征集并修订至今，经过多达数次的意见征集新增修订，从整体上提升了对药品质量控制的要求，建立了药品全过程质量控制体系，使《中国药典》标准制定更加严谨，标准形成机制更加科学。
聚
焦
晶
型
目前发布的最新版意见稿【9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则（第二次征求意见稿）】在药品整体质量控制方面，努力实现化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，逐步与国际先进水平保持一致。
针对本次意见稿涉及到的共晶的鉴别、药用晶型物质稳定性研究、晶型定性控制、晶型定量控制等指导原则，新阳就新增订和修订内容进行了部分解读，依托新阳唯康的两大全球领先的核心技术：高端药物晶型制剂创新，拉曼光谱技术，新阳可凭借多年的研究经验帮助客户更从容的完成药物晶型研究及晶型质量控制。
指导原则意见稿解读
01 共晶的鉴别
指导原则意见稿内容
新阳解读
近年来，共晶技术在国外已成为药物研发的新途径，药典委员会也正式在晶型质量控制指导原则中引入共晶概念。共晶在药物研发中具有很大的潜在应用价值：它可以在不改变药物分子共价结构的同时修饰API的理化性质（如熔点、溶解度、稳定性和生物利用度）。
02 晶型物质状态的稳定性
参考文献：
马坤. 药物的共晶与盐[J]. 中国药科大学学报:中文版, 2012, 43(5):475-480.
意见稿链接：
http://www.chp.org.cn/upload/userfiles/20190524/4571558688156197.pdf
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