《中国药典》2020年版已正式发售，文末附上药典委员会官网「药典配备登记」链接，有需要可复制链接至浏览器打开。
聚
焦
晶
型
上期分享了【9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则】意见稿的解读的上部分，关于晶型质量控制指导原则涉及到的共晶的鉴别、药用晶型物质稳定性研究、晶型定性控制、晶型定量控制等内容，笔者针对修订的内容继续分享下半部分。
晶型质量控制指导原则解读
03 晶型种类鉴别——定性方法
指导原则意见稿内容
新阳解读
针对单晶型药物及多晶型药物的晶型种类鉴定大多数采用X射线衍射法、红外线光谱法、拉曼光谱法及其他方法，原则上针对多晶型药物需要有2种以上的鉴定方法进行研究，新的指导原则对这几类研究方法进行了指导原则的完善。
针对拉曼光谱法，药典委员会正式将拉曼研究方法的无损性写入指导原则，明确了拉曼光谱法可以减少或避免研磨等产生的转晶现象。拉曼光谱的主要优势集中在：所需样品少，最小程度处理样品，不仅适用于药物粉末，还适用于液体制剂和固体制剂的快速、无损性检测分析。
图：研磨时间对咖啡因晶型的影响
来源：Int. J. Pharm.1993, 95, 93-99.
04 晶型含量分析——定量方法
参考文献：
田芳,ZIMMERMANN Anne,MCGOVERIN Cushla,王霆,冯敏,林华庆,洪建文,林生文.拉曼技术在药物逆向工程中的应用[J].药学进展,2016,40(12):897-905.
药典配备登记链接：
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