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政策法规 | CDE仿制药晶型研究指导原则征求意见稿

日期: 2021-11-04
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政策法规 | CDE仿制药晶型研究指导原则征求意见稿

9月26日,为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求,CDE发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则(征求意见稿)》

 

政策法规 | CDE仿制药晶型研究指导原则征求意见稿

 

多晶型现象在固体化学药物中比较常见。研究发现,药物的不同晶型可能表现出不同的机械学、热力学、物理学和化学的特性,进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性等。

 

近年来药物晶型研究越来越广泛,但是目前国内除了中国药典2020年版四部9015通则中对晶型的研究和控制方法进行了介绍,尚无明确的指导原则用于指导仿制药研发和生产过程中晶型的研究。国际上,仅FDA于2007年7月颁布仿制药晶型研究指导原则,ICH Q6A中对何时和如何监测和控制新原料药和新药制剂的多晶型提供了指导,欧洲药典10.0版中对多晶型进行了具体阐述、WHO于2018年12月发布多晶型草案。

 

本次指导原则(征求意见稿)主要内容包括概述、总体考虑、仿制药研发中晶型问题的关注点、药物晶型的表征和控制、决策树、名词解释及参考文献七个部分。

 

在第三部分仿制药研发中晶型问题的关注点中主要围绕晶型与生物利用度/生物等效性、晶型与制剂工艺、晶型稳定性等方面阐述。在第四部分药物晶型的表征和控制,提到了晶型表征及常用的定量方法,所提及的表征方法多数仅能反映不同晶型某一方面的物理性质,因此,申请人应结合申报品种和拟采用晶型的特点等选择适宜的方法对晶型进行表征。此部分主要参照《中国药典》2020年版四部通则 9015“药品晶型研究及晶型质量控制指导原则”。


关于这几部分内容我们曾发布过相关文章,借此机会整理出来,便于大家更进一步了解相关信息(点击以下标题即可阅读)。需要指出的是,晶型研究绝不仅仅是固态测试,而是要将其和产品的设计开发紧密结合,并充分理解和评估它对产品的影响。


晶型与生物利用度/生物等效性:

晶型如何改善原料药性质? 

晶型及其它固态性质对药物溶出的影响


晶型与制剂工艺

固态药物发生晶型转变的风险因素及机制——制剂制备过程中的转晶现象

固态药物发生晶型转变的风险因素及机制——药物存储过程中的转晶现象及研究

 

晶型稳定性

药物晶型怎么不稳定了?!快来了解原因~

Nature新发现:如何让亚稳态晶型稳定存在?


药物晶型的表征和控制 

晶型研究 | 晶型定量分析方法介绍

无法确定API晶型?快来试试拉曼光谱

如何“看见”药物制造过程中的晶型转变?

扩展阅读

半固体制剂中活性成分晶型的无损研究

  

征求意见稿原件可点击CDE官网查看。






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