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2020 - 07 - 27
晶型及结晶方法:对于多晶型筛选,了解每个化合物的特定结晶性质是筛选的第一步。建立在初步结晶性质的了解上,我们会进一步设计相应的实验方案,包括改变相关参数如溶剂、温度、湿度(水活性)等,系统性地采用最高变量的筛选方法,以确保最大概率地找到所有的固态形式。 筛选服务的主要方面包括: ◆筛选新化学物所有可能的固态形式 ◆确定药物开发最适合的固态形式 ◆结晶工艺开发 ◆稳定晶型产品的生产方案 晶型筛选时,...
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改良型创新药
日期: 2021-09-06 地址: 主讲老师:

2020年12月CDE发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》通告中,对改良型新药的定义为在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。

相较于创新药而言,改良新药的临床研发可借鉴已上市药品的临床开发经验,相较于创新药的高投入、长周期、高风险,改良新药的周期及资金投入都要降低许多。

 

根据最新的《化学药品注册分类及申报资料要求》文件中的规定,改良型新药主要分为以下几类:

改良型新药分类

2类:境内外均未上市的改良型新药

2.1类含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的药品。

2.2类含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。

2.3类含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。

2.4类含有已知活性成份的新适应症的药品。

 

 

 

晶型改善难溶性药物生物利用度

同一药物的不同晶型在溶解度、溶出速度、熔点等方面有显著的差异,不同程度地影响了药物的稳定性、生物利用度等药学疗效。药物多晶型的存在会改变药物的理化性质,包括其溶出速度和溶解度的变化,从而导致不同晶型的药物在体内生物利用度的差异。晶型修饰能够提高药物在人体内的吸收利用,降低血药浓度波动,提高安全性。此外,在改变给药途径(如注射改口服)时也应当对晶型全面深入研究。

改良型创新药

 

1 利托那韦Form I和Form II的溶解度对比

 

 

 

剂型对多晶型药物的影响

药物晶型对剂型有特殊的要求,药物剂型应具备可以保证晶型药物原料在剂型中保持稳定的晶型状态,而不易产生转晶现象。剂型中各种辅料性质与原料药晶型间有较好的相容性质,不会发生任何反应。改变药物晶型的情况下,也需要对药物的剂型进行研究。选择合适的药物剂型,可以保证药物最大限度发挥临床疗效作用,使药物对疾病的治疗功能发挥到极致,实现1+1>2的效果。


 

改良型新药是对已上市药品的改进,强调“优效性”,具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势,已成为全球新药研发的主流。同时,改良型新药基于原研药市场成功经验的加持,临床接受度更高,利润回报较快。新阳唯康擅长以晶型为核心的改良型创新药研发及申报,为广大合作伙伴在这一轮的竞争中取得优势。

 

 


改良型创新药
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