新阳唯康诚邀优秀人才加入!关于我们深圳市新阳唯康科技有限公司创立于2015年,总部位于光明区留创园,注册资本4620.5万元,是一家致力于为客户提供国际前沿晶型制剂开发和产业化的国家高新技术企业。公司拥有6000多平米基于核心技术的研发平台及生产线,包括晶型药物研发实验室(CRO),新药开发小试及中试实验室,GMP生产基地(CDMO),为国内唯一集成化晶型制剂生产平台,可完成口膜、外用制剂、...
口膜制剂是一种新的剂型,相比于传统固体口服剂型,用药依从性更好,目前口膜制剂上市品种主要集中在北美市场,从2003 年起,已有超过80多种产品在北美上市,如Novartis公司治疗儿童感冒的右美沙芬膜和苯海拉明膜,美国MonosolRx公司的昂丹司琼口溶膜等。我国目前儿童药物的研发及生产尚不完善,国家药品监督管理局《儿童用药注册技术指导原则(试行)》中指出:鼓励和支持创新药物在儿童使用方面的研究。
我们的固态形式开发项目包括但不限于以下内容:固态形式的筛选:包括盐型、晶型、共晶、共无定型、无定型固体分散体的筛选。方法开发及其他晶型服务:包括低含量制剂中API晶型鉴定、高端制剂无损反向破译、制剂中未知辅料鉴定、晶型含量限度质量标准建立、粒度晶癖控制方法开发、单晶培养和结构鉴定、固态稳定性研究和预测、结晶工艺优化、成药性评价、知识产权专利突破。
深圳市新阳唯康科技有限公司(以下简称为“新阳唯康”)拥有6000多平米基于核心技术的研发平台及生产线,包括晶型药物研发实验室(CRO),药物开发小试及中试实验室,GMP生产基地(CDMO),为国内唯一集成化晶型制剂生产平台。关于我们新阳唯康GMP工厂新阳唯康GMP工厂介绍一站式制剂CRO+CDMO服务新阳唯康GMP工厂已建成了口膜制剂、外用半固体制剂和口服固体制剂三条生产线,并配备了相应的公...
药物的多晶型是影响药物安全性和有效性的重要因素。近几年,CDE发布的与晶型技术有关的指导原则也越来越完善。当前,化药晶型研究主要的参考指南有CDE发布的《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》(2021年第61号)、《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》( 2021年第21号),2020版《中国药典》9015 《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》。其他较早的还有F...