药物固态筛选
复杂制剂快速精准破译
固态性质深度解析
新晶型开发及产业化
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- 晶型含量限度质量标准建立
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- 粒度晶癖控制方法开发
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- 单晶培养和结构鉴定
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- 固态稳定性研究和预测
粒度/晶癖控制方法开发
原料药粒度可以通过控制药物粉碎的参数或改善结晶工艺来控制,然后在采用干法粒度测定仪或者湿法激光粒度测定仪测定粒度,控制粒度在一个合理的范围内。特别是BCS II、IV类的原料药,由于其溶解性较差,粒度对原料药质量影响较大,应根据具体的开发数据进行评定。
影响晶癖的因素一般有:
 过饱和度  冷却速度和搅拌速度  溶剂
 杂质

针对晶癖的研究有助于降低制剂工艺加工难度,确保制剂批次间的性能稳定。
利托那韦Form I(左)和Form II(右)的晶癖
粒度控制方法开发
原料药的粒度也可能会对药物的溶出速率、生物利用度和稳定性产生影响,同时,粒度分布也会影响药物的流动性、总混均匀度、可压性等生产特性,进而影响制剂的安全性、有效性等。在进行药物制剂开发中,粒径是部分固体制剂的关键质量属性。常规粒径检测主要是通过激光粒度仪测定原料药(包含未处理、过筛、粉碎等各类原料药)的粒径,通过测定其不同粒径,随后考察不同粒径的自制制剂对溶出的影响。根据指导原则要求,确定可接受的粒径分布范围,保证中试批次及申报批次的原料药粒径符合要求。
晶癖控制方法开发

由于外界结晶条件的影响,导致某些晶面的优先生长或者对不同晶面生长的抑制,使结晶的分子不能均匀到达不同的结晶面,产生不同的外观形状,即晶癖(Crystal Habit),叫晶习。不同的晶癖,具有不同的流动性以及溶出速率。如利托那韦在不同结晶条件下获取的片状和针状的晶癖,针状晶癖的晶体溶出速率更高,但是流动性更差。药物的晶癖对药物(特别是混悬剂)的稳定性有很大影响,比如对称的圆柱状碳酸钙比不对称的针状碳酸钙微粒的混悬剂稳定,后者静置下沉后易结成饼块,而前者沉降后不结块。


在结晶过程中,加入添加物可以促进或抑制结晶生长,少量添加物还可以通过和特定结晶面结合的方式改变结晶的晶癖。除此之外,还可以通过晶体生长条件的影响来进行控制。如改变结晶方式和结晶过程参数(如溶剂、温度、过饱和度、冷却速度和搅拌速度)等。
晶型研究
通过固态技术改善药物体内吸收是新阳唯康所有创新技术的基础
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改良型创新药
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合同开发和生产
国内唯一集成化晶型制剂生产平台,严格遵守GMP体系,可完成口膜制剂、外用制剂、固体制剂等多剂型放大研究和商业化生产。通过多元化的合作,我们可为客户提供各种高端药物剂型开发及制造服务。
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