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- 稳定无定型开发
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- 知识产权突破
新一代固体分散体技术
无定型固体分散体的合理设计

稳定、高效、可产业化


无定型是亚稳态晶型中提高药效最显著的形态。无定型药物处于高表面自由能的无定形态,在储存过程和溶出过程中易于向结晶态转变从而丧失相应制剂优势。  新阳唯康的最新一代固溶体技术,可获得趋近无限稳定的无定型药物体系,为无定型药物的商业化提供源动力。基于丰富的无定型制备、分析的经验,可以为您提供无定型相关项目的全方面服务。

为了稳定药物的无定型状态和抑制无定型药物在其固态或水相状态下结晶,通常会将赋形剂引入多组分无定型系统(无定型分散体)中以强化无定型药物的稳定性,同时又可以改善无定型药物制剂的功能性和可操作性,例如改善黏性、粉末流动性、吸湿性等。
图:无定型固体分散体的制备目标
无定型产品的性能
无定型相对于结晶形态会呈现出其无序状态独有的特性:
无定型的表观水溶性远高于结晶形态。通过过饱和溶液中的溶质将开始结晶,在达到动力学平衡后,溶解度会有非常显著的提高(通常是10倍以上),因此利用无定型可以显著改善药物的生物利用度。
 由于无定型的结构无序性,无定型物质的机械性能与结晶态也有明显差异,实验发现,在某些条件下,无定型药物的粉末形成的压片相较于结晶状态的压片更脆。
 无定型具有非常强的吸水性,在普通环境中,无定型会比结晶形态吸收更多的水分。
通常,上市的无定型固体分散体是指药物以无定型分散于固体载体中所形成的单一均相分散体系,其无定型药物相较于晶态药物具有更高的表观溶解度,同时固体载体对药物的分散作用能增大药物的溶出表面积,改善难溶性药物的溶出速率,进一步提高其口服生物利用度。
无定型药物优势:
溶解度高、溶出速率快、生物利用度高,可改善难溶性药物的水溶性和生物利用度。
晶型研究
通过固态技术改善药物体内吸收是新阳唯康所有创新技术的基础
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改良型创新药
公司从成立初开始布局高端制剂开发,完成多项高端口膜制剂开发,已形成制剂开发体系化
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合同开发和生产
国内唯一集成化晶型制剂生产平台,严格遵守GMP体系,可完成口膜制剂、外用制剂、固体制剂等多剂型放大研究和商业化生产。通过多元化的合作,我们可为客户提供各种高端药物剂型开发及制造服务。
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深圳市新阳唯康科技有限公司
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