近年来，利用鼻腔作为药物吸收部位的制剂研究受到越来越多的关注。随着相关产品不断获批并应用于临床，鼻腔给药已成为一种很有前景的方法，用于递送从化学小分子到生物大分子的各种药物，包括可发挥局部作用治疗过敏性及非过敏性鼻炎的皮质类固醇、抗组胺药、减充血剂等，以及治疗抑郁症、癫痫、偏头痛、精神分裂症、帕金森病、阿尔茨海默病和脑肿瘤等各种中枢神经系统疾病的药物。鼻腔给药市场前景广阔，技术壁垒高，容易孵...

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效，该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。晶型与固体制剂的关系非常密切，一方面，药物的晶型变化会改变制剂的性能和质量，结晶度、晶态会影响药物的松密度性质，进而影响制剂过程，如混合、填充、粉碎；另一方面，研究固体制剂是涉及到晶型问题，一些工艺过程会改变多晶型的分子结构、点...

“首仿”是仿制药巨大市场竞争中的最根本准则。如何快速、高效地做到与原研药品的品质一致在仿制药研发中至关重要。药物制剂逆向工程是一种针对原研制剂的逆向分析研究，通过分析原研制剂的处方组成（包括辅料种类、规格型号、含量等）、原料药晶型和/或粒度、外观和重量、包衣材料、制备工艺、稳定性、包装材料等，推测出原辅料的含量及制备工艺等关键性指标，为制备出质量、疗效与原研制剂一致的药物提供关键技术支持。在...

黄褐斑是一种慢性、获得性面部色素增加性皮肤病，临床表现为对称分布于面颊、前额及下颌深浅不一、边界不清的淡褐色或深褐色斑片，由功能亢进的黑色素细胞引起，存在易复发、难治愈等特点。综合中华皮肤科杂志等研究信息，黄褐斑在育龄女性中相对高发，发病率高达50%~70%，人群患病率为1.5%~33%。黄褐斑一般不影响患者的生理健康或寿命，不过，一项开创性的研究报告显示，65%的黄褐斑患者在所有或大部分时...

在药品申报过程中，原料药及其制剂的晶型问题往往成为审查的重点。
本文围绕CDE法规对药品申报中晶型的要求梳理总结了几大模块的内容，希望能为药物研发人员提供一定的借鉴和参考，以期在申报前全面且深入地完成晶型相关的研究，帮助研发人员提高研发效率，降低在申报过程中被发补的可能性。