【口溶膜项目推荐】利鲁唑口溶膜

发表时间：2023-09-25 08:13


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口溶膜项目推荐


利鲁唑口溶膜

Riluzole oral film


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商品名：Exservan

化学名称：2-氨基-6-三氟甲氧基苯并噻唑

分子式：C8H5F3N2OS


1

适应症 >>

用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症），吞咽困难型患者的治疗。

2

参比制剂 >>

《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）中，美国市售AQUESTIVE THERAPEUTICS IN公司的利鲁唑口溶膜“EXSERVAN”可作为参比制剂，规格为50mg。

3

剂型种类 >>

利鲁唑片剂、胶囊、口服混悬液。

片剂于1995年12月获FDA批准上市，是第一个获FDA批准用于治疗ALS的药物。

4

上市情况 >>

2019年11月，利鲁唑口溶膜获美国FDA批准上市。

5

国内申报情况 >>

目前仅海思科引进的利鲁唑口溶膜按照5.1类进口药物申报上市获受理。

6

销售数据 >>

据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院终端利鲁唑销售额为3172万元，2020年利鲁唑片在国内销售约1.29亿元。







利鲁唑口溶膜优势


  • 利用口膜的粘膜粘附特性，可粘附于口腔内，在短时间内快速分解，易于吞咽，并且不受唾液分泌过多或过少的影响。


  • 克服了片剂的局限性，与口服混悬液相比，简化用药过程，减轻患者的吞咽负担，降低呛咳风险，吞咽更安全，接受度更高，可进一步提高吞咽困难患者用药的便利性和依从性。


  • 适合吞咽困难患者自主长期给药，节约家庭护理成本和医疗成本，并为抵触口服溶液以及拒绝经皮内镜胃造瘘术（PEG）的吞咽困难患者提供优先选择，具有明显的临床优势。


  • 可解决并满足绝大多数ALS患者，尤其是重度吞咽障碍患者的临床需求，实现真正意义上的简化用药，为临床提供一种治疗优选。


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