氯巴占口溶膜
Clobazam oral film
商品名：Sympazan
化学名称：
7-氯-1-甲基-5-苯基-1,5-苯并二氮杂-2.4(3H.5H)-二酮
分子式：
C16H13ClN2O2
01
适应症 >>
用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。
02
参比制剂 >>
氯巴占口溶膜SYMPAZAN®于2018年通过505B2的途径获得FDA申请批准，10mg规格和20mg规格均做了BE，豁免5mg的BE。参比制剂为ONFI®片剂。
参比制剂目录第27批次公布，美国市售Lundbeck Pharms LLC公司的氯巴占片“Onfi”“ONFI”可以作为参比制剂，规格为10mg及20mg。
参比制剂目录第43批次公布，美国市售Lundbeck Pharmaceuticals LLC公司的氯巴占口服混悬液“Onfi”可作为参比制剂，规格为2.5mg/ml(120ml:300mg)；英国市售Aventis Pharma Ltd公司的氯巴占片“Frisium”可作为参比制剂，规格为10mg。
03
剂型种类 >>
氯巴卡口溶膜（5mg、10mg、20mg），氯巴占片剂，氯巴占混悬液。
04
上市情况 >>
2011年10月21日，美国 FDA批准了Lundbeck公司生产的氯巴占片剂（商品名ONFI），用于成人和2岁及以上儿童Lennox-Gastaut综合征（简称LGS）患者癫痫发作的辅助治疗，并于2012年12月14日批准了氯巴占混悬液。2018年11月1日，美国FDA首次批准了Aquestive Therapeutics, Inc.公司开发的氯巴占口腔膜（商品名SYMPAZAN）。SYMPAZAN口腔膜与氯巴占片具有生物等效性，并具有相似的不受威胁性特征。SYMPAZAN口腔膜为浆果味，具有3种剂量规格（5mg、10mg、20mg），可满足不同LGS患者及护理人员的需求。
05
国内申报情况 >>
目前，国内仅有一家企业氯巴占片于2022年9月20日获批上市。
06
处方工艺 >>
处方：柠檬酸、人工冷却香精、甘油单油酸酯、羟丙甲纤维素、麦芽糖醇、天然和人工苦味掩膜剂、天然树莓类香精、聚氧乙烯、纯净水、磷酸氢二钠、三氯蔗糖。（5mg、10mg和20mg规格处方等比相似）
处方分析：聚氧乙烯、羟丙甲纤维素为成膜剂；甘油单油酸酯为表面活性剂；麦芽糖为填充剂；柠檬酸、磷酸氢二钠为酸碱调节剂；三氯蔗糖为甜味剂；人工冷却香精和天然树莓类香精为矫味剂；天然和人工苦味掩膜剂为掩味剂。
工艺：涂布法，即：制备涂布液-排气泡-涂布-干燥-裁剪-包装。
氯巴占口溶膜优势
FDA首个获批的LGS相关癫痫发作的口腔膜品种；
服药方便。许多LGS患者吞咽药片和悬浮液都很困难，比如，儿童癫痫时不能吞咽甚或张嘴。因此考虑到临床实际应用、便携性及隐私性等方面，口腔膜制剂优于片剂和混悬液；
《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》及《第三批鼓励仿制药品建议目录》中均有氯巴占药物。
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