“看脸”时代，容貌焦虑已成常态，而作为青少年及年轻人中最常见的皮肤问题-痤疮（俗称“青春痘”）也愈发受到关注。调查显示，超过95%的人会有不同程度痤疮发生，国人对于痤疮/祛痘的了解和需求正迅速崛起。据贝哲斯数据，2021年中国痤疮药市场规模已达到275.24亿元，阿达帕林凝胶与过氧苯甲酰凝胶作为痤疮外用治疗领域的主流药物，无疑在满足市场需求、改善患者生活质量方面发挥了关键作用。Adapalene and Benzoyl Peroxide Gel
- 产品规格：0.1%;2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管，15g、30g、45g、60g/泵）、0.3%;2.5%（包装规格：15g、30g、45g、60g、70g/泵）
0.1%;2.5%规格剂量用9岁及以上患者的寻常痤疮的局部治疗。0.3%;2.5%规格剂量用12岁及以上儿童与成人患者的寻常痤疮的局部治疗。
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶由法国高德美公司开发，于2015年7月获得FDA批准用于治疗12岁以上寻常性痤疮患者的治疗，也是第一个在美国获得批准的由维A酸类药物和过氧化苯甲酰组成的痤疮局部治疗复方制剂，治疗时每日仅需一次。阿达帕林过氧苯甲酰凝胶含有阿达帕林和过氧化苯甲酰两种已获广泛应用的痤疮治疗药物，这两种药物结合，在顽固性痤疮治疗方面展现独特优势，能通过疏通毛孔和抗菌双重作用达到防止痤疮复发的效果，可治疗强效痤疮，减少炎症性肿块和斑点，并减少痤疮疤痕的风险。同时作为一种凝胶剂，与普通乳膏相比，又具有涂展性更好、无油腻感以及易于清洗等优势。比单用阿达帕林或单用过氧化苯甲酰更有效和迅速地减少痤疮，简化痤疮治疗方案，且耐受性好、副反应少。原研药阿达帕林过氧苯甲酰凝胶尚未在中国批准上市。原研已于2023年1月以5.1类提交上市申请，2024年2月提交补充申请。
目前在国内阿达帕林过氧苯甲酰凝胶没有仿制药批准上市。
11家企业在CDE登记阿达帕林DMF，4家企业在CDE登记过氧苯甲酰DMF。
参比制剂目录第二十六批公布，美国市售 Galderma 公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶“Epiduo forte”可作为参比制剂，规格为0.3%;2.5%，包装规格分别为15g、30g、45g、60g、70g/泵。参比制剂目录第五十六批公布，美国市售 Galderma 公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶“Epiduo”可作为参比制剂，规格为0.1%;2.5%，包装规格分别为2g/管、45g/管、45g/泵。参比制剂目录第五十六批公布，欧盟市售 Galderma 公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶“Epiduo”可作为参比制剂，规格为0.1%;2.5%，包装规格分别为5g、15g、30g、45g、60g、90g/管，15g、30g、45g、60g/泵。参比制剂目录第六十二批公布，欧盟市售 Galderma 公司（增加持证商）的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶“Epiduo”可作为参比制剂，规格为0.1%;2.5%，包装规格分别为5g、15g、30g、45g、60g、90g/管，15g、30g、45g、60g/泵。痤疮是一种好发于青春期并主要累及面部的毛囊皮脂腺单位慢性炎症性皮肤病，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但研究发现超过95%的人会有不同程度痤疮发生，3%～7%痤疮患者会遗留瘢痕，给患者身心健康带来较大影响（数据来源中国痤疮治疗指南（2019修订版））。根据贝哲斯咨询调研显示，2021年中国痤疮药市场规模达到275.24亿元（人民币），2021年全球痤疮药市场规模达到637.87亿元（人民币）。根据IQVIA的数据，截至2021年9月，Epiduo® Forte Gel在美国的年销售额为2.53亿美元。
1、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶属于复方制剂，对寻常痤疮的疗效高于单方制剂，市场前景大；2、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶是《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》中9岁及以上儿童痤疮治疗药物，市场潜力巨大；3、美国皮肤病学会（AAD）发布的2024最新版《寻常痤疮管理指南》中阿达帕林过氧苯甲酰凝胶为外用药物推荐用药；
4、原研药已在中国提交NDA申请，原研获批上市后，对于新研发注册的仿制药4类，如果局部给药局部起效，活性成分不能吸收进入体循环，则可以通过体外生物等效研究（体外释放），证明本品与原研药的一致性，可以申请豁免体内临床试验；5、新阳唯康可承接制剂开发到商业化全流程服务，GMP生产产线可完成管状凝胶包装，年产能达5000万支，满足产品商业化需求。（部分资料来源：CDE官网）
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