引言在药物制剂研发过程中,质量控制是确保药物安全性和有效性的核心环节。随着基于脂质体的药物递送系统的不断发展,为了规范化脂质体药物的研发和上市审批过程,EMA和FDA均发布了相关的技术指南和要求。FDA发布的《Liposome Drug Products: Chemistry,Manufacturing,and Controls;Human Pharmacokinetics and Bioa...
氟比洛芬是一种非甾体抗炎药(NSAIDs),通过抑制前列腺素的合成实现抗炎、解热和镇痛效果。该药物广泛用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎,以及软组织疾病(如扭伤和劳损)和轻中度疼痛(如痛经、术后疼痛、牙痛等)的对症治疗。氟比洛芬凝胶贴膏凭借其高效透皮、稳定控释和持久止痛的特点,能够在15分钟内快速起效,并持续镇痛长达12小时。其药物释放度超过20%,吸收率为当前止痛贴膏中的佼佼者,...
引言脂质体,常被誉为“载药特种兵”,凭借其卓越的细胞穿透能力以及精准的靶向药物递送功能,改变了现代药物递送的格局。脂质体能提高mRNA的靶向性和细胞穿透性,可以有效地将药物富集在靶器官,显著提升病变部位的药物浓度,从而改善药物的疗效并减少不良反应。本文将详细介绍脂质体的基本概念、分类、制备工艺以及其在药物递送中的应用,帮助我们更好地了解脂质体。什么是脂质体?1961年,英国科学家亚力克·邦汉...
体外透皮试验在制剂开发过程中,体外透皮试验(In Vitro Permeation Test,IVPT)作为一项关键技术,正日益受到制药行业的关注。通过模拟药物在皮肤中的渗透和分布过程,IVPT为外用制剂的质量评估和疗效预测提供了科学依据。它不仅能显著降低开发成本,还为生物等效性(Bioequivalence,BE)研究提供了不可替代的数据支持。图1.人体皮肤结构示意图IVPT的重要性在药物...
引言外用半固体制剂是一类发挥局部或全身治疗作用的制剂,剂型包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂、乳剂、糊剂、混悬剂、喷雾剂、气雾剂、溶液和其他半固体和 / 或液体剂型。其中,乳膏剂、软膏剂及凝胶剂处方组成复杂,多为半固体制剂,涉及油相、水相及油包水 / 水包油等热力学不稳定体系,使用多种不同性质的辅料(油相、水相、表面活性剂、矫味剂、清凉剂、抑菌剂等)。相对于传统的注射剂和片剂等,其制备和稳定性...