低含量药物及晶型分析的挑战低含量药物因其特殊的制剂特性，一直是晶型分析领域的难点。低含量药物通常指药物规格极低、载药量极少的制剂。例如，美国药典将载药量低于1%的药物定义为低含量药物，而英国药典则将低于2mg或载药量小于2%的制剂归为此类。在这些药物中的原料药晶型分析面临着诸多挑战。低含量药物中原料药含量极低，往往淹没在大量的辅料之中。例如，常见的填充剂如甘露醇、乳糖、微晶纤维素等，其信号强...

引言我国消炎镇痛治疗需求旺盛，市场空间超500亿元。疼痛是继呼吸、心跳、血压、脉搏的第五大生命特征，是由强烈刺激（或称为伤害性刺激）引起组织损伤而引起的不愉快的感觉，可分为短暂性疼痛、急性疼痛和慢性疼痛。其中慢性疼痛是指持续时间超过3个月的疼痛，是影响人群健康的最普遍问题之一。根据流行病学调查结果显示：慢性疼痛的整体患病率为24.9%，中国城市为8.91%（以北京为例）。按8.91%患病率计...

引言脂质体作为基于脂质的纳米载体的代表，凭借其靶向性、缓释性和安全性优势，已成为药物递送领域的重要载体；在mRNA疫苗的推动下，脂质纳米粒（LNP）技术也备受关注。本文将聚焦已上市的基于脂质的纳米载体药物，梳理核心品种的市场表现，并通过典型案例分析其临床价值。全球上市核心品种全球药物市场已有多款基于脂质的纳米载体药物产品获批上市（见表一），其中，大多数产品为脂质体注射剂，部分为吸入脂质体制剂...

引言在药物制剂研发过程中，质量控制是确保药物安全性和有效性的核心环节。随着基于脂质体的药物递送系统的不断发展，为了规范化脂质体药物的研发和上市审批过程，EMA和FDA均发布了相关的技术指南和要求。FDA发布的《Liposome Drug Products: Chemistry,Manufacturing,and Controls;Human Pharmacokinetics and Bioa...

氟比洛芬是一种非甾体抗炎药（NSAIDs），通过抑制前列腺素的合成实现抗炎、解热和镇痛效果。该药物广泛用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎，以及软组织疾病（如扭伤和劳损）和轻中度疼痛（如痛经、术后疼痛、牙痛等）的对症治疗。氟比洛芬凝胶贴膏凭借其高效透皮、稳定控释和持久止痛的特点，能够在15分钟内快速起效，并持续镇痛长达12小时。其药物释放度超过20%，吸收率为当前止痛贴膏中的佼佼者，...