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8 月 30 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿），此次发布的文件中化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十三批）（征求意见稿）有 24 品种 31 个规格，参比制剂增补目录（征求意见稿）中有 51 个品种 69 个规格，未通过审议品种 6 品种 11 个规格。值得注意的是，本次化学仿制药尚未发布参比制剂中新增 2 批口溶膜参比制剂，分别是利鲁唑口溶膜和苯甲酸利扎曲普坦口溶膜。
1.口溶膜制剂的优势与特性
口膜制剂作为一种新型的药物递送方式，具有给药灵活度高和患者用药顺应性好等优点。其独特的优势在近年来逐渐被制药企业和医生、患者们所认识。口膜制剂起效快，携带方便，无需用水易服用，因此，对于一些需要快速起效或吞咽困难的治疗场景，如癫痫、精神类疾病、ED 等，口溶膜制剂具有显著优势。
2.参比制剂中口膜品种扩增
从国家药监局发布的参比制剂目录中可以看出，口溶膜制剂的数量逐渐增多。自第二十一批参比制剂目录开始，口溶膜制剂首次被纳入参比制剂目录。截至目前，已公布的《化学仿制药参比制剂目录》正式通稿中，已有 4 个品种 11 个规格的口膜参比制剂，而在已发布的征求意见稿中，还有 4 个品种尚未正式发布。
参比制剂目录中口膜制剂的比例逐渐增高，从最初的 0.86%上升到现在的 6.06%，从口膜参比制剂的品规数增加量可以看出仿制药剂型热点产品，口溶膜制剂未来将成为国内制剂新热点。
图：口膜制剂参比目录品种
3.口溶膜制剂的研发与商业化前景
虽然口溶膜制剂的开发和生产技术要求较高，目前市场上的品种和规格还相对较少，但国内对于口膜制剂申报情况非常关注。尤其是 2.2 类改良型新药，从剂型上看，以口溶膜为主，这主要得益于部分品种的口溶膜仅需完成生物等效性（BE）实验，研发周期较短。
目前，国内已有 6 个品种的口溶膜产品上市。这一数字的背后是科研和技术的进步，以及市场需求的不断扩大。随着技术的进一步发展和市场的进一步扩大，我们有理由相信，口溶膜制剂将会成为未来改良型新药及仿制药市场的热点。
新阳唯康正是为客户提供全套的口溶膜制剂开发到商业化服务的企业。我们以高标准的要求承接口膜制剂的开发及产业化委托，并提供成熟的口膜产品处方前研究、药学研究、工艺研究、中试放大及商业化全流程服务。目前，新阳唯康 GMP 工厂口膜制剂车间可生产口溶膜、口腔崩解膜、口颊膜等制剂，年产能可达 5000 万片。配备全套中试生产设备，在质量、效率、安全性等方面都具有显著优势，可以独立完成中试、工艺验证、商业化生产和稳定性考察等药品全生命周期的管理。
结语
口溶膜制剂的发展趋势明显，随着科研和技术的进步，未来有望成为国内制药行业的新的增长点。面对未来，新阳唯康将继续秉持创新精神，积极探索和开发新的口溶膜制剂，以满足市场的多元化需求。我们致力于为客户提供最专业的药品研发服务与商业制造，同时保持自身在专业研发上的高标准、高要求，使药品达到最佳的临床效果，让生物医药领域的技术进步真正惠及广大患者。
参考内容：
[1] 化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）
[2] 化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）
[3] 化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）
[4] 化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）
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