大多数情况下，原研药企业会使用API最稳定的晶型以避免在生产储存过程中发生晶型转变。为保险起见，仿制药企业通常会选择与参比制剂（RLD）或原研制剂相同的API晶型，以保证相似的稳定性和溶出特性。CDE发布的《化学仿制药晶型研究技术指导原则》中明确无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。因此，确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。晶型检测有着...

新阳唯康研究团队已筛选出新晶型并形成自主知识产权 。巴洛沙韦玛波西酯(Baloxavirmarboxil，商品名：Xofluza)，是由日本盐野义制药(Shionogi)研发并与瑞士罗氏共同研究的一种针对甲型、乙型流感病毒的新型抗流感药物。巴洛沙韦不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药，它是通过抑制流感病毒的CAP-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制，在流感自我繁殖的早期发挥药效，阻断流感的...

药物多晶型筛选方案设计。关于药物多晶型筛选方法，有许多常用的技术被设计用来揭示所有亚稳态和低能量的多晶型形式，包括溶剂蒸发结晶；反溶剂结晶；缓慢和快速冷却饱和API溶液来诱导沉淀；以及固体A...

药物的晶型对制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着重大的影响，是影响药品质量的重要因素之一，仅定性分析原料药或制剂中的晶型不可以满足药品的质量控制要...

您是否遇到过这类问题？药物原料到制剂成品，是否出现API晶型受制剂工艺影响而发生转变？那您了解如何确定晶型发生改变的原因吗？知道什么原因导致药品质量不稳定？制剂工艺怎么影响晶型稳定性的？带着这类问题，我们来了解下药物晶型~药物晶型研究的意义自从1832年乌勒和列别克发现苯甲酰胺化合物存在两种不同的晶型，国内外开始逐渐重视药物多晶型的研究。药物的多晶型现象指某一化合物分子在固态时因晶体排列方式...