6月16日，药审中心组织开展加快新药上市过程中的沟通交流主题线上宣讲会。会议培训结合日常审评工作，围绕业界关注的加快新药上市过程中的沟通交流共性问题进行了分析和探讨，化药临床二部审评员翟云讲解了“沟通交流申请中临床常见技术问题的考虑”。以下为整理的关键内容，涉及创新药、改良型新药、境外已上市原研药、境外已上市改良型药品、仿制药（境内外）。CDE网站发布的培训视频链接和二维码，播放时间截至7月...

行业政策 | 2023年6月，国家药品监督管理局药品审批中心累计发布医药领域法规文件、通知公告14条，其中3条为指导原则、6条征求意见稿、1条新栏目上线通知、2条线上宣讲会通知等。以下为化药相关的通知内容。指导原则1. 国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》...

药物的多晶型是影响药物安全性和有效性的重要因素。近几年，CDE发布的与晶型技术有关的指导原则也越来越完善。当前，化药晶型研究主要的参考指南有CDE发布的《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》（2021年第61号）、《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》( 2021年第21号)，2020版《中国药典》9015 《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》。其他较早的还有F...

相对于晶型药物，无定型药物的分子长程无序、短程有序排列，表面自由能较大，因此在溶出过程中更容易分散，溶出速率更快。然而，这也使得无定型药物处于热力学不稳定状态。无定型药物存在热力学高能态，容易在制备、储存和给药过程中发生转晶，导致严重的稳定性问题。为解决无定型药物的不稳定性缺点，同时借鉴药物共晶的单相二元体系，提出了另一种新的药物固态形式——共无定型。共无定型是一种由无定型药物和一种或多种低...

新阳唯康已建立了从原料药晶型到制剂产品的完整研发生产体系，具备产研一体化，拥有全套晶型研究实验室、制剂小试开发实验室、制剂中试车间以及GMP生产基地，建立了固体制剂、口膜制剂及外用制剂三大生产产线，可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏、软膏、凝胶、混悬剂、口溶膜、口颊膜、贴剂等，为合作伙伴提供前沿的药品开发、生产及注册申报服务，实现药品的快速成果转化。