制剂立项推荐 | 20亿元黄褐斑治疗市场，「三联乳膏」氟轻松氢醌维A酸乳膏

黄褐斑是一种慢性、获得性面部色素增加性皮肤病，临床表现为对称分布于面颊、前额及下颌深浅不一、边界不清的淡褐色或深褐色斑片，由功能亢进的黑色素细胞引起，存在易复发、难治愈等特点。

综合中华皮肤科杂志等研究信息，黄褐斑在育龄女性中相对高发，发病率高达50%~70%，人群患病率为1.5%~33%。黄褐斑一般不影响患者的生理健康或寿命，不过，一项开创性的研究报告显示，65%的黄褐斑患者在所有或大部分时间都对自己的色素沉着不满意。此外，57%的患者表示尴尬，55%的患者感到沮丧，42%的患者表示黄褐斑影响了人际关系。

在其临床表现和社会环境等多重因素影响下，黄褐斑治疗兼具医疗和消费属性。据贝哲斯咨询报告，2022年，全球黄褐斑治疗市场规模达到172.86亿元，国内黄褐斑治疗市场规模达22.11亿元；到2028年，全球黄褐斑治疗市场规模预计将达到277.67亿元。

氟轻松氢醌维A酸乳膏为皮肤复方外用制剂，含有0.01%氟轻松、4%氢醌和0.05%维A酸三种药用活性成分，是唯一经FDA 批准的局部治疗药物，在临床上被用于中重度黄褐斑的治疗，三种成分共同作用使面部皮肤黄褐斑处的色素得以淡化、消除，恢复为正常皮肤外观。

诸多国外指南、共识都将“三联乳膏”作为一线和首选治疗方法；《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）》也提到“三联乳膏”较单一的氢醌霜疗效更佳。

氟轻松氢醌维A酸乳膏

・商品名：TRI-LUMA

・中文名：氟轻松氢醌维A酸乳膏

・英文名：Fluocinolone acetonide， Hydroquinone and Tretinoin Cream

・规格：0.01%/4%/0.05 %（每克乳膏含氟轻松 0.1mg，氢醌40mg，和维A酸 0.5mg）

・持证商：GALDERMA LABORATORIES, L.P.

・上市国：美国

・ NDC：0299-5950-02（3克/管）；0299-5950-30（30克/管）

适应症

氟轻松氢醌维A酸乳膏是唯一经 FDA 批准的局部治疗产品，可帮助短期（最长 8 周）治疗与中度至重度面部黄褐斑相关的黑斑。0.01%氟轻松，是一种具有抗炎作用的温和局部皮质类固醇。它可减轻其他 2 种药物的刺激作用，并通过降低细胞代谢来抑制黑色素合成。4% 对苯二酚是一种脱色剂，可阻止黑色素的形成和合成，帮助均匀和提亮肤色。0.05%维A酸是一种类视黄酸，可防止对苯二酚的氧化，改善表皮渗透和皮肤细胞更新，促进色素消除，降低皮肤萎缩的风险。

注册情况

・2024年06月03日，国家药监局药品批准证明文件显示：浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏获批上市。目前原研厂家未在国内上市，浙江孚诺医药股份有限公司拿下了国内首仿。

・华东医药集团旗下的中美华东制药于2024年04月13日也提交了氟轻松氢醌维A酸乳膏临床申请，申报类型为3类。说明华东医药也很看好这个医美赛道。

参比制剂

・参比制剂目录第二十四批公布，美国市售GALDERMA公司的氟轻松氢醌维A酸乳膏,商品名Tri-Luma，英文名称为Fluocinolone Acetonide，Hydroquinone And Tretinoin Cream，可作为参比制剂，规格为0.01%/4%/0.05%(每克乳膏含氟轻松0.1mg，氢醌40mg，和维A酸0.5mg)，包装规格为3克、30克。

新阳唯康的优势

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新阳唯康通过拉曼技术精确诠释透皮递送过程和复杂混悬制剂晶型转化过程，既确保制剂透皮释放释放速率和稳定性，同时提高药物渗透作用，为制剂开发和临床豁免提供强有力的保障。

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