制剂立项推荐 | 吲哚美辛凝胶贴膏，百亿镇痛蓝海，外用非甾体抗炎药成利器

引言

我国消炎镇痛治疗需求旺盛，市场空间超500亿元。疼痛是继呼吸、心跳、血压、脉搏的第五大生命特征，是由强烈刺激（或称为伤害性刺激）引起组织损伤而引起的不愉快的感觉，可分为短暂性疼痛、急性疼痛和慢性疼痛。其中慢性疼痛是指持续时间超过3个月的疼痛，是影响人群健康的最普遍问题之一。根据流行病学调查结果显示：慢性疼痛的整体患病率为24.9%，中国城市为8.91%（以北京为例）。按8.91%患病率计算，则我国慢性疼痛人数约1.25亿人。长期受疼痛困扰会严重影响患者的健康和生活质量，不仅给患者带来极大的痛苦，还会导致人体各器官系统的功能紊乱。因此，我国消炎镇痛治疗市场需求旺盛。假设慢性疼痛患者中20%接受治疗，年均治疗费用为2000元，则我国镇痛市场规模将达到500亿元。

非甾体抗炎药在镇痛治疗中占据主导地位。非甾体抗炎药（NSAIDs）通过抑制细胞膜花生四烯酸代谢过程中环氧化酶（COX）的生物活性，减少前列腺素（PGs）的合成与聚积，从而发挥解热、镇痛、消炎及抗风湿作用。NSAIDs是治疗类风湿关节炎、骨关节炎、颈肩腰腿疼、痛风以及各类轻中度疼痛的一线用药。

吲哚美辛凝胶贴膏

基本信息

・药品名称：吲哚美辛凝胶贴膏

・英文名：Indometacin Cataplasm

・原研厂家：帝国制药株式会社

・规格：70mg/140c㎡

・注册分类：化药3类

适应症

吲哚美辛凝胶贴膏属于非甾体类消炎镇痛药，具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机理为通过抑制环氧化酶活性而减少前列腺素的合成，制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，解除内源性前列腺素的致炎作用，其有效成分可穿透皮肤到达炎症区域，缓解急慢性炎症反应，对因外伤或风湿病引起的炎症，本品可使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。

主要用于治疗肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、关节痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛）、肘部疼痛（网球肘等）及跌打损伤 、扭伤引起的疼痛。

市场情况

市场销售额

根据PDB数据，2019年样本医院吲哚美辛凝胶膏剂销售额为6085万元，同比增长37.75%，占总销售额的96%。

市场份额与竞争

吲哚美辛凝胶贴膏最早于2011年由武汉兵兵获批上市，目前暂未纳入医保。根据PDB数据2019年样本医院销售额6329万元（+34.49%），其中日本企业尼普洛占比98%。

国内注册申报情况

目前国内上市的吲哚美辛凝胶贴膏有3家，分别是武汉兵兵、青州尧王和日本尼普洛的进口产品。

从在研品种来看，目前，仅有2家企业处于审评审批阶段。

参比制剂

2020年4月17日，国家药监局发布的第二十六批(序号26-35)，日本上市的原研药品吲哚美辛凝胶贴膏剂(Indometacin Cataplasm）可作为参比制剂，持证商为帝国制药株式会社，规格为每贴(14cmX10cm)含膏体14g，含吲哚美辛70mg。

项目优势

1、临床刚性+指南强推

吲哚美辛凝胶贴膏剂通过局部给药精准抗炎，替代口服非甾体抗炎药，规避胃肠道出血、心血管风险，临床优势明显，满足老年患者长期用药需求。《中国骨关节炎诊疗指南》明确“优先推荐外用NSAIDs”，抢占院内市场核心地位。

2、市场爆发潜力

疼痛发病率高，且以对症治疗为主，市场空间大。吲哚美辛凝胶贴膏剂以消肿止痛适应症为主，该类患者对贴膏剂接受程度高。

3、政策加速市场化

今年开始，政策放宽加速了凝胶贴膏市场化进程，需满足Q1、Q2、Q3的全面药学一致性要求，以及PK-BE实验。

新阳唯康的优势

凝胶贴膏剂型的处方成分多，成型工艺复杂，技术壁垒高，尤其是对于药物进入皮肤组织的渗透速率控制难度大，药效差异大。

新阳唯康通过拉曼技术精确诠释透皮递送过程和复杂混悬制剂晶型转化过程，既确保制剂透皮释放释放速率和稳定性，同时提高药物渗透作用，为制剂开发和临床豁免提供强有力的保障。

· 成熟的流变学和透皮体外评价体系（IVRT、IVPT）

· 创新性皮肤渗透过程解析

· 拉曼解析晶型转化过程

· 高BE通过率