制剂立项推荐 | 儿童用药不再难！孟鲁司特钠口溶膜，开启便捷治疗新时代Montelukast Sodium Oral Film

儿童用药困境，急需破局！

哮喘与过敏性鼻炎是儿童最常见的呼吸道疾病，严重影响孩子的健康和生活质量。哮喘表现为咳嗽、喘息、呼吸困难，而过敏性鼻炎则常伴有鼻塞、流涕、喷嚏和鼻痒。更令人担忧的是，许多患儿同时患有这两种疾病，给治疗带来了更大挑战。

数据显示，我国儿童哮喘的发病率逐年攀升。2010年全国调查显示，14岁以下儿童哮喘累计患病率高达3.02%，患者数量约750万人。2022年上海的流调数据更是显示，学龄前儿童哮喘患病率已达5.3%。过敏性鼻炎的患病率同样不容小觑，高达15.79%，患者数量高达3700万人。

孟鲁司特钠是治疗哮喘和过敏性鼻炎的常用药物，长期服用较为安全。但是，在儿童患者中孟鲁司特钠的应用存在着一定的问题，例如服药困难，导致患儿用药依从性差。而哮喘和过敏性鼻炎等过敏性疾病需要长期治疗，依

孟鲁司特钠口溶膜

基本信息

・药品名称：孟鲁司特钠口溶膜

・原研厂家：齐鲁制药有限公司

・国内首次上市时间：2021年3月9日

・规格：4mg/5mg

・注册分类：化药4类

适应症

哮喘：1岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，阿司匹林敏感的哮喘症状，以及预防运动诱发的支气管收缩。

过敏性鼻炎：2岁至14岁儿童季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎，减轻过敏性鼻炎引起的症状。

市场情况

齐鲁制药的孟鲁司特钠口溶膜，2022年在医院端市场的销售额为1354.67万元，占比孟鲁司特钠产品在医院端0.61%的市场份额。孟鲁司特钠口膜市场还未高度饱和，仍有增长空间。

2022年发布的《“十四五”医药工业发展规划》将口溶膜给药系统等列为医药产业化技术攻关工程。目前国内已有多款口溶膜产品获批上市，市场销售额逐年增长，显示了其市场潜力。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）口溶膜制剂的销售额已超1.6亿元，同比增长256.33%。

近年来中国三大终端六大市场口溶膜制剂销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

国内注册申报情况

2021年3月，齐鲁制药获批上市了孟鲁司特钠口溶膜，并按照2.2类申报的改良型新药，是国内首个上市的孟鲁司特钠口溶膜制剂。

项目优势

1、显著临床优势，解决儿童用药难题

口溶膜无需咀嚼、无需用水冲服，入口即溶，易于吞咽，极大地简化了儿童服药流程，显著提高了服药的便利性和依从性。

2、依从性大幅提升，孩子更愿意服药

口溶膜剂型深受儿童喜爱，喜爱度接近80%；其中，1岁以内儿童的接受度高达95.3%。这一数据充分证明了口溶膜在儿童群体中的高度适配性，能够有效提升儿童服药的主动性和依从性。

3、安全性高，避免呛咳风险

口溶膜一贴即溶，无需咀嚼及用水吞服，从根本上避免了儿童在服药过程中可能出现的呛咳风险。相关研究显示，传统儿童口服药物的呛咳发生率高达44.5%，而口溶膜剂型通过创新设计，显著提升了用药安全性，同时减少了因不良事件处理所产生的额外费用。

4、剂量精准，为低龄患者提供更优选择

传统颗粒剂需兑服于软性食物或奶粉中，用药剂量易受进食量影响，且药液挂壁现象可能导致剂量不准确。相比之下，口溶膜剂型无药物损失，剂量精准可控，为低龄患者提供了更为安全、精准的用药选择。

5、纳入医保目录

孟鲁司特钠口溶膜已纳入国家医保药品目录（乙类），这一政策支持不仅降低了患者的用药成本，也进一步提升了该产品的可及性，为更多家庭带来实惠。

下表为医保药品目录中口溶膜药物

新阳唯康的优势

晶型技术加持

口膜工艺极易带来晶型不稳定，晶型控制、体系筛选能有效从源头解决口膜固有转晶问题，最大程度降低临床风险，解决口膜稳定性和体内释放难题。

新阳唯康结合晶型技术与复杂透膜给药系统的全新剂型，能快速起效，提高药物生物利用度，避免强烈的首过效应，提高安全性，同时改善特殊患者用药安全性和依从性。

晶型研究到制剂商业化开发一站式服务

新阳唯康拥有6000m²晶型研发实验室、小试中试实验室以及GMP生产基地，实现从实验室研究到规模化生产的无缝衔接，有力支持各类剂型药物的研发与商业化。其中，口膜制剂年产量可达5000万片。