制剂立项推荐：他克莫司软膏2023年网销冠军！销量过亿！

前言

他克莫司软膏，主冶中重度特应性皮炎，做为第一例非激素类药物外敷免疫增强剂，凭借钙调磷酸酶抑止特点，在皮肤美容行业发挥关键作用。该药积极与FK结合蛋白融合，精准靶向治疗抑止T细胞激活，取得成功取代激素类完成抗感染实际效果，并避免了长期性生长激素应用所引发的皮肤增生、血管扩张等副作用。

资料显示，中国特应性皮炎发病率在婴幼儿时期达到30.48%，学龄儿童为12.94%，成年人达10.6%，可能患者数量约7000万，特应性皮炎复发性高，7年之内复发性达到75.9%，一部分患者可随着终身。而全球特应性皮炎患者达到1.25亿。我国手册强烈推荐他克莫司软膏与外用激素联合应用或序贯采用，以后转换成他克莫司软膏积极维持治疗。

01 产品简介

·产品名字：他克莫司软膏

·注册分类：4类

·原研药生产厂家：日本安斯泰来制药株式

·中文名称：EPIDUO/EPIDUO FORTE

·制剂：软膏剂型

·产品型号：0.1%（10g：10mg）、0.03%（10g：3mg）

基本资料

他克莫司软膏产品名叫Protopic®，由日本安斯泰来制药株式产品研发，于2000年在国外得到FDA批准上市。商品包括二种浓度值规格型号（0.03%和0.1%），分别针对一定程度的炎症性疾病。0.1%乳膏适用比较严重病案，而0.03%乳膏适用轻微病症。多元化的浓度值挑选授予医师更多的医治协调能力，针对不同患者要求，从而促进他克莫司软膏销售市场需求的增长。

适用范围

他克莫司软膏广泛用于特应性皮炎（AD）、牛皮癣、扁平苔藓、移植物抗宿主病（GVHD）等疾病治疗。依据《中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）》，该乳膏是中重度AD的一线局部治疗药品。

02 中国基本信息

截至2023年8月30日，丁香园Insight数据库系统表明，包含中美华东制药业以内，他克莫司软膏中国现有14家单位取得发售批件，除专利药医药企业安斯泰来外，也有雷蒙制药业、华北制药、齐鲁制药等13家本地企业，人福医药、三生制药已提交上市申请。

一致性评价层面，有中美华东药业、福元药业、良福制药业、恒安芙林医药、赤峰市万泽医药视作通过一致性评价，已越过我国药品集采5家或以上“过评”准入门槛。

03 参比制剂

参比制剂文件目录第二十一批确定，中国上市的原研药品Protopic(普特彼)的他克莫司软膏“0.03%(10g:3mg)”及“0.01%(10g:10mg)”都可做为参比制剂。

参比制剂文件目录第四十六批百度收录，未进口的原研药品Leo Pharma AS 的他克莫司软膏 0.03%及0.1%一样可以作为参比制剂。

04 中国市场需求分析

中国他克莫司软膏销售市场简述：

近些年，化药软膏剂在中国网上药房市场容量不断扩大。从2021年至2023年上半年度，其销售总额展现不断增长的趋势，各自同比增长47.83%、52.40%和37.79%。尤其值得关注的是，2023年上半年的销售总额已经超过2021年全年销售总额。

据米内网统计数据显示，他克莫司软膏表现尤为明显。2022年提升1亿美元后，2023年上半年度同比增长超过50%。而2023年上半年度中国网上药房化药软膏剂商品TOP20中，他克莫司软膏喜获销量第一，销售总额更是超过了5000万余元。

2023年上半年度中国网上药房化药软膏剂商品TOP20

由来：米内网中国大城市实体线药房医药商业行业格局

2023年上半年度中国网上药房他克莫司软膏TOP5知名品牌

在网上药房销售市场，他克莫司软膏的TOP5产品中，雷蒙占据着市场占有率主导性。但是，近些年来国内药企持续获准生产制造批件，雷蒙市场占比出现下降，而江苏省知原药业则慢慢初露锋芒，其市场占有率早就在2023年上半年度超过15%。

现阶段，他克莫司软膏有13家单位有着生产制造批件，福元药业、深圳中美华东制药业、湖北省恒安芙林医药等5家过评。除此之外，沈阳市三生制药、江西施美医药等4家报产在审。

据米内网统计数据显示，2023年上半年度中国大城市实体线药店化药软膏剂商品TOP20中，他克莫司软膏排第8，而且其销量表现也十分亮眼。

2023年上半年度中国大城市实体线药房化药软膏剂知名品牌TOP20（企业：亿人民币）

由来：米内网中国大城市实体线药房医药商业行业格局 注：销售总额小于1亿人民币用*表明

据米内网资料显示，2022年中国三大终端设备六大销售市场他克莫司软膏的销量贴近7亿人民币。数据显示，他克莫司软膏在中国市场稳步增长发展趋势。

近些年中国三大终端设备六大销售市场他克莫司软膏销售状况（企业：万余元）

05 项目亮点

患者人群大，进医保市场渗透更加深入

庞大且快速增长的患者人群：

他克莫司软膏在特应性皮炎、牛皮癣、扁平苔藓等炎症性疾病医治中占有主体地位。据最新的统计分析[2]，在我国特应性皮炎患者总数于2022年达7070万例，在其中少年儿童/青少年儿童达3470万例。预计在2030年达8170数万人，在其中少年儿童/青少年儿童 达3650万例。

医疗保险政策推动市场渗透：

随着我国医疗保险政策的不断优化，他克莫司软膏的多款国内仿药已顺利列入医保药品目录，显著降低了患者的经济负担，提高了药品的普适性。在医疗保险大力支持下，行业渗透率将实现大幅提升，进一步激发市场的需求。

中药制剂自主研发，拓宽市场室内空间

他克莫司软膏凭着独特的激素调节特点、局部用药优点、普遍适用范围遮盖及其认可度，已经成为炎症性疾病医治的重要选择。

但他克莫司软膏仍然存在其不良反应，包含：肌肤灼热、刺疼、泛红或疼痛感、皮肤刺痛、皮肤对热或冷环境温度的敏感性提升、发痒、闭口粉刺、头发毛囊发胀或感染、头疼、肌肉组织或后背疼痛、流感样症状、鼻子不通或流鼻水、恶心想吐等[3]。

将来，他克莫司软膏有希望进新适用范围扩展、新式制剂研发及精准医学等行业呈现更高发展潜力。

联合疗法探寻：

由于单一治疗法在临床多元性及顽固性皮肤疾病时的局限性，科学研究界正大力开展他克莫司与其它药物和治疗方法的联合研究，致力于对特定患者人群订制更加高效便捷的治疗方法，提高临床应用

透皮给药技术革新：

对于提升药品透水性、减少不良反应及其提高患者有效性等重要环节，科研人员正积极推进新式透皮给药系统软件。通过改进中药制剂秘方、提升药物载体、运用物理学促渗技术性等方式，为提升他克莫司的肌肤穿透性和溶出度，从而降低全身上下消化吸收造成不良反应，提高患者服药感受和冶疗。

06 有关新阳唯康

新阳唯康企业为广大客户提供药物晶型到中药制剂商业化的的一站式解决方案。

在各种形状透皮给药产品研发行业积攒了浓厚的专业实力，根据拉曼光谱技术性精准阐释渗析寄送全过程十分复杂混悬中药制剂晶体结构转换全过程，为中药制剂开发设计和临床免除提供有力的确保。

·完善的流变学和渗析身体之外评价指标体系（IVRT、IVPT）

·创新能力肌肤渗入全过程分析

·拉曼光谱分析晶体结构转换全过程

·高BE通过率

文献参考：

[1]Global Tacrolimus Ointment Market Growth 2024-2030 https://www.lpinformation.com.cn/reports/279957/tacrolimus-o

[2]2024年医疗行业专题调研：特应性皮炎药品国产化替代即将到来 https://www.vzkoo.com/read/20240130160792101a96087daef9d500.html

[3]Tacrolimus Topical https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a602020.html