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晶型含量限度质量标准建立 药物的晶型对制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着重大的影响,是影响药品质量的重要因素之一,仅定性分析原料药或制剂中的晶型不可以满足药品的质量控制要求,为了测定原料药或制剂中有效晶型的含量(特别是容易发生转晶变化的晶型),从而达到更为精准的控制药品的质量,对于晶型药品质量控制应优先选择定量分析方法。通过开发定量方法,结合制剂研究数据,可更加科学合理地制定药物晶型质量标准。 原料药和制剂晶型质量控制 新阳唯康配备了最新款PXRD配件,原料药晶型定量限可低至0.3%,杂质晶型检出限最低为0.1%。 晶型研究主要设备 PXRD、拉曼、DSC、TGA、DVS、粒度仪、平行结晶仪、偏光显微镜、喷雾干燥机、全自动球磨仪 |