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- 晶型含量限度质量标准建立
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- 粒度晶癖控制方法开发
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- 固态稳定性研究和预测
固态稳定性研究和预测
在药物临床前研究,化合物晶型受其他因素影响会发生转晶现象,一般是随着环境条件变化(温度、湿度、光照、压力等)从某种晶型状态转变为另一种晶型状态,导致药物的性质发生改变,也就意味着从药物原料到固体制剂成品,中间经历多步加工过程(精制、粉碎、制粒、干燥、压片等),这些工艺都可能使药物晶型发生改变。药用晶型的稳定性会影响药物的有效性和安全性,因此需要对晶型物质状态的稳定性进行研究, 包括:
制剂工艺与晶型的相互关系
 原料药成分的晶型物质状态的稳定性。  原料药晶型物质与制剂处方中各种辅料的相容性。  制剂的制粒、成型、干燥等工艺对原料药晶型物质状态的影响等。
 根据稳定性试验项下的影响因素试验方法和条件,考察晶型物质状态对高温、高湿、光照条件的稳定性。
■  采用压力方法考察晶型物质状态对压力的稳定性,观察晶型物质状态是否发生转晶现象。

通过晶型物质的稳定性研究,可为优势药物晶型物质状态选择、药物制剂处方、制备工艺过程控制、药品贮存条件提供科学依据。
在药物研发中经常会遇到各类问题,例如同一种工艺同一配比制成的片剂,成品药物却检测出不同晶型,可以判断是API晶型在受到外部状态影响发生了转晶,因此需要对晶型进行细致的定量分析,确认转晶情况,转成什么类型的晶型?亦或是新的晶型。不同晶型药效差别较大的药物,必须研究和弄清各种因素。晶型的研究是为了掌握导致晶型转变的因素,以合理设计处方制定工艺方案。制剂工艺中通常认为会导致转晶的原因有以下几点:
 原料药在制剂加工前需精制如重结晶,在此过程中由于结晶溶剂不同、冷却方式或温度的变化引起药物晶型的改变。
 药物在粉碎机械力作用下引起颗粒的温度升高导致晶型改变。
 湿度及干燥也会影响晶型变化。多晶型药物在高温熔融后,以不同方式冷却结晶,可得到不同晶型的药物,多晶型药物在干燥时也常发生转晶。
 多晶型亚稳定型与稳定型在压力下通常相互转变,在不同的压力下,不用部位的晶型转变程度也会不同。
晶型研究
通过固态技术改善药物体内吸收是新阳唯康所有创新技术的基础
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改良型创新药
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合同开发和生产
国内唯一集成化晶型制剂生产平台,严格遵守GMP体系,可完成口膜制剂、外用制剂、固体制剂等多剂型放大研究和商业化生产。通过多元化的合作,我们可为客户提供各种高端药物剂型开发及制造服务。
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