深圳市新阳唯康科技有限公司创立于2015年,总部位于深圳市光明区,注册资本4759.6万元,是一家致力于为客户提供国际前沿晶型制剂开发和产业化的国家高新技术企业。
公司拥有6000多平米基于核心技术的研发平台及生产线,包括晶型药物研发实验室(CRO),新药开发小试及中试实验室,GMP生产基地(CDMO),为国内唯一集成化晶型制剂生产平台,可完成口膜制剂、外用制剂、固体制剂等多剂型放大研究和商业化生产。
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制剂研究总监
岗位职责:
1.统筹研发平台进行创新型/改良型/复杂制剂的处方设计和筛选,负责制剂工艺研究方案的制定、实施、评价、研究报告的撰写/审核,并实现产业化转化;
2.项目管理工作,对新立项及在研项目进行评估,对研发方案、申报资料审核,并提出专业化意见,解决项目研发过程中的关键技术问题,把控研发节点,评估项目进展,降低产品开发风险;
3.建立新技术研究和产业化平台,优化药物制剂技术迭代和给药途径优化,提升制剂平台创新能力。
任职要求:
1.药学、药物制剂、制药工程等相关专业硕士以上学历;
2.具有扎实的专业理论基础,8年以上的化学药物制剂研发经验,3年以上项目管理经验;
3.独立承担5个以上完整项目并获得批件;
4.了解药品申报流程以及相关注册法规。
制剂研究副总监
2.具有扎实的专业理论基础,8年以上的药物制剂研发经验;
3.独立承担3个以上完整项目并获得批件;
制剂研究资深经理
1.能够按照国内外药典及相关指导原则要求进行制剂研发,领导/独立负责药物制剂处方工艺筛选,工艺优化和产业化研究;
2.对新立项及在研项目进行评估,对研发方案、申报资料审核,并提出专业化意见,推进整个项目的实施工作并对相关研发人员进行指导。
1.硕士及以上学历,药学、药物制剂、制药工程等相关专业;
2.3年以上化学药物制剂研究项目管理经验;
3.独立承担2个以上完整项目并获得批件;
4.了解药品申报流程以及相关注册法规;
5.良好的团队意识,进取精神。
制剂高级研究员
2.负责制剂工艺研究方案的制定、实施、评价、研究报告的撰写/审核等工作;
3.负责协助注册部进行申报资料制剂部分的撰写以及研制现场核查各项工作。
2.具有扎实的专业理论基础,5年以上的药物制剂研发经验;
5.具有高度责任感、团队意识,进取精神。
药物分析副总监
1.根据公司项目计划,审核把控质量研究相关计划,并及时跟进项目进度;
2.负责项目各类研发报告的修订及审核;
3.解决项目研发过程中各类技术难题,协助进行各类异常、偏差等调查;
4.在项目研发过程中持续对项目潜在风险进行评估(包括政策法规风险、技术风险等),根据风险评估结果对风险进行管理和把控;
5.负责团队日常管理工作,制定相关管理制度及工作流程,负责团队人员培养和考核工作,协助开展技能和专业知识培训。
1.全日制硕士研究生及以上学历,具有8年及以上工作经验;
2.药物分析、药学、分析化学等相关专业;
3.具有多年制剂项目质量研究及申报经验,熟悉各种药物分析相关技术及国内外指导原则等法规知识及其他相关要求;
4.工作责任心强,具有研发思维能力和解决问题的能力,能够独立承担项目;
5.具备良好的交流沟通和团队合作能力,具有团队带领及管理经验。
分析经理
1.根据公司项目计划,制定质量研究相关计划,并及时跟进项目进度;
2.负责项目各类研发报告的起草、修订及审核;
3.指导分析人员按时完成实验记录、执行实验方案,确保实验数据真实性、及时性、完整性;
4.解决项目研发过程中各类技术难题,协助进行各类异常、偏差等调查;
5.在项目研发过程中持续对项目潜在风险进行评估(包括政策法规风险、技术风险等),根据风险评估结果对风险进行管理和把控;
6.负责团队日常管理工作,制定相关管理制度及工作流程,负责团队人员培养和考核工作,协助开展技能和专业知识培训。
分析高级研究员/分析主管
1.负责制剂项目有关物质、含量等分析方法开发及验证;
2.负责固体制剂溶出曲线、半固体制剂体外释放等方法开发及验证;
3.负责有关物质、基毒杂质、元素杂质等相关杂质研究及限度制订;
4.负责制剂中间体及成品质量标准制订;
5.负责小试及中试批样品稳定性研究;
6.负责其他质量研究相关工作及申报资料的撰写。
1.全日制本科及以上学历,具有5年及以上工作经验;
3.至少具有一个完整制剂项目研究及申报经验;
4.熟悉国内外质量研究相关法规、指导原则及其他相关要求;
5.工作责任心强,具有研发思维能力和解决问题的能力,能够独立承担项目;
6.具备良好的交流沟通和团队合作能力。
晶型高级研究员
1.带领研发团队开展药物晶型研究工作,进行项目方案的设计,制定方案并指导实施;
2.项目管理,负责监督和管理项目小组工作计划,实时追踪项目的最新进展,确保项目能按计划顺利进行;
3.针对晶型研究过程中的问题给出有效解决方案;
4.负责与客户进行项目的沟通工作,建立和维护与客户的良好合作关系;
5.负责新项目调研以及项目可行性评估报告。
1.硕士及以上学历,药学、化学、化工、结晶、有机合成等相关专业;
2.具有扎实的专业理论基础,5~10年相关药物晶型研发经验;
3.具有固态药物研究(包含不限于晶型筛选、共晶筛选、盐型筛选、单晶培养与解析及其他固态改良技术)、结晶工艺开发;
4.工作责任心强,具有良好的沟通协调能力、团队协作精神和团队管理能力。
高级注册专员
1.负责药品注册申报资料的撰写、整理、提交等工作;
2.跟踪注册进度、及时反馈和协调解决检验审评及审批问题;
3.药品相关法规、政策、技术指导原则更新的及时跟踪、解读;
4.负责产品立项有关的部分调研、评估工作;
5.跟进研发项目进度,对项目推进过程中涉及法规和注册技术的问题进行评估,并给出建议;
6.领导交办的其他工作。
任职资格:
1.三年及以上化药注册申报相关工作经验;
2.本科及以上学历,药学、制药等相关专业;
3.英语六级或以上,良好的英语听说读写能力;
4.有药品注册项目成功获批经验者优先考虑;
5.熟悉药品注册申报的相关法律法规及申报流程;
6.较强的文字处理能力、表达沟通能力与团队合作能力;
7.熟练运用办公软件。
采购专员
1.协助采购经理完成采购业务相关工作,如采购订单下达、交付跟进,对账、付款、供应商管理与评价等事宜;
2.采购部日常合同、供应商档案等资料管理;
3.采购部业务数据的统计、分析与维护;
4.领导交办的其他工作事项。
1.工作认真严谨,耐心,有上进心,责任心:
2.抗压能力强,成本意识强,心理素质过硬,有较好的沟通表达能力、预期应变能力;
3.1~2年及以上采购经验,医药行业经验优先;
4.本科及以上学历。
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