聚焦需求,鼓励创新,口膜制剂或成为儿科用药突破口

发表时间:2023-07-07 14:13


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我国儿童用药获批速度不断加快,2023年1—5月,已有34个儿童用药获批上市,数量超过去年同期,涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。今年3月,新版国家医保药品目录正式实施,新增药品涵盖22个儿童用药;今年1月,国家卫健委办公厅发布通知,鼓励医疗机构针对儿童用药开发可灵活调整剂量的新技术、新方法,加强个性化给药的标准化管理和质量控制。



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儿童用药的挑战

“吃药靠掰,剂量靠猜”曾经是一些患儿及家长在用药时面临的难题。北京儿童医院药学部主任王晓玲提到我国儿童用药的品种、剂型、规格相比成人用药都普遍不足,儿科临床用药中约45%的药品说明书缺乏儿童用法用量,导致儿童用药错误的风险大大高于成人。


剂量准确、儿童用药便捷、儿童配合度高是目前儿童用药需要考虑的因素,与成人用药相比,儿童用药研发生产面临起步晚、难度大、基础薄弱等问题。整合资源、突破一系列核心关键技术、合理开展儿科临床研究,是实现儿童用药高效研发及临床转化的关键所在。



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口膜制剂简介

口膜制剂是一种新型的药物递送方式,具有给药灵活度高和患者用药顺应性好等优点。将药物负载于口膜中,服用后药物在口腔内崩解,药物通过口腔粘膜或胃肠道吸收,可使药物迅速起效,并可减轻或避免药物的首过效应,提高药物的生物利用度。与传统剂型(如片剂、胶囊和糖浆)相比,口膜具有许多不可替代的优势,口膜给药途径适合吞咽困难的患者,如:儿童、老人和咽喉不适的人。



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填补儿科药物市场空白

口膜制剂可以显著改善儿童的用药依从性。相比于需要通过口腔吞服的药物,儿童对颗粒大小、气味、口感等都会有恐惧心理,从而抗拒服用药物。通常,药物的味道、适口性、给药剂量和用药方式最为影响儿童用药依从性。口膜制剂服用便捷,无需用水,依从性也较高。

主要有以下几点优势:

服用方便

口膜在服用时不像药片或胶囊等剂型难以吞咽,其不易引发呛咳或窒息,也不需要量杯或滴管等进行分剂量给药,同时包装轻便易携带。

剂量准确

安全性高。口膜剂型剂量精确,可通过分切获得不同的给药剂量,适用于不同年龄段的儿童,同时起效快、服用方便,口感好,易被儿童接受。

患者顺应性高

药物接触唾液即可分解,无须用水,还可以做成儿童喜爱的口味如草莓、香蕉等水果口味,孩子在服用时有一定的新奇感,不容易排斥。使用口膜制剂时患者顺应性较好,也有利于提高治疗效果。



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儿童用药的政策支持

我国儿童药物的发展,一直受到国家相关部门的高度重视。国家药品监督管理局高度重视儿童用药,不断加大支持力度,推动儿童药品研发创新,提升药品供应保障水平。国家发改委、国家卫计委等部门联合发布《关于促进儿童用药的若干意见》,强调了儿童用药研发生产的重要意义,提出了多项支持政策,包括优先审评审批、简化注册申报资料要求等,为我国儿童用药的研发生产提供了政策保障。



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新阳唯康口膜研发生产平台

公司从成立初开始布局高端制剂,我们已经建立了完善的口膜制剂开发体系,凭借卓越的晶型研究技术和丰富的口膜开发经验,为产品研发提供了可靠的技术保障。


此外,新阳唯康拥有符合GMP标准的口膜制剂车间和生产线,年产量达5000万片,能够全面满足客户的生产需求。我们提供全程优质服务,涵盖了从小试开发、中试放大、注册申报到商业化生产等环节,确保客户的产品得到最完善的支持,帮助客户快速推进药品上市。在当今市场竞争日益激烈的情况下,新阳唯康希望通过先进技术和服务,助力客户在行业中稳步前行。



06

结语

口膜制剂是一种新的剂型,相比于传统固体口服剂型,用药依从性更好,目前口膜制剂上市品种主要集中在北美市场,从2003 年起,已有超过80多种产品在北美上市,如Novartis公司治疗儿童感冒的右美沙芬膜和苯海拉明膜,美国MonosolRx公司的昂丹司琼口溶膜等。我国目前儿童药物的研发及生产尚不完善,国家药品监督管理局《儿童用药注册技术指导原则(试行)》中指出:鼓励和支持创新药物在儿童使用方面的研究。满足儿童用药需求,提升儿童药品供应保障水平。

参考文献:
[1]申少铁. 加大研发力度,优化审批程序,提升儿童药品供应保障水平 多措并举呵护儿童健康[N]. 人民日报, 2023年06月09日(7).
[2]江卓芩,江昌照,叶金翠,杨根生.口腔膜剂的研究进展及市售药物概述[J].中国新药杂志,2020,29(06):634-641.
[3]Wiedey, Raphael, Marcel Kokott, and J. Breitkreutz. "Orodispersible tablets for pediatric drug delivery: current challenges and recent advances." Expert Opinion on Drug Delivery (2021).


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