值得注意的是,除了之前征求意见稿中提到的“利鲁唑口溶膜”及“苯甲酸利扎曲普坦口溶膜”之外,同时发布此前第六十九批增补意见稿中的枸橼酸西地那非口溶膜25mg及50mg规格。枸橼酸西地那非口溶膜20mg规格在参比制剂目录第六十六批正式通稿中已经公布,该规格主要用于治疗肺动脉高压。而枸橼酸西地那非口溶膜25mg及50mg规格则是用于治疗勃起功能障碍,这也是国内首个治疗ED的口溶膜参比制剂。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十三批)的通告(2023年第54号)
发布时间:2023-10-26
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十三批)。
特此通告。
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