【研发热点】2.2类新药口溶膜，国内药企破局首选发表时间：2023-07-14 14:07 改良型新药未来的潜力 根据最新数据显示，改良型新药在全球范围内的数量呈现井喷式增长。改良型新药是在已知活性成分的基础上进行优化，包括结构、剂型、处方工艺、给药途径和适应症等方面的优化，具备明显的临床优势的药品。该类别为国内2类改良型新药的重要开发方向，故每年的注册申报品种数量及获批数量都相对较多。 在药物研发方面，改良型新药具备低成本、高回报、生命周期长的显著优势。根据Biotechnology Innovation Organization数据，与新分子实体相比，改良型研发成功率是为新分子实体的2.3倍，改良型新药的研发风险较低，投入成本也较低，研发费用和研发时间均远小于新分子实体，同时还可以延长产品的生命周期，独占市场红利。与仿制药相比，改良型新药具有较高的技术或专利壁垒，生命周期明显拉长，回报率也较高。
在仿制药竞争越来越激烈的情况下，改良型新药已经成为全球新药研发的主流。然而，在我国，对于改良型新药的概念直到2016年才明确。目前，改良型新药无疑成为国内大多数无法承担创新转型压力的仿制药企业的最佳选择。 国外改良型药物申报情况 在国外，改良型新药申报的情况也非常活跃。美国FDA批准的新药中，改良型新药品种数量一直超过创新药，成为美国新药市场的主力军。口膜制剂在改良型新药中所占比例也较大。
数据来源：药智数据 国内2.2类口膜药物申报情况 据药智数据，从2016年到2022年，CDE受理国产化药2类新药814个（按受理号计），其中IND申请678个，NDA申请136个，申报数量逐年攀升。CDE已批准2类化药申请599个（按受理号计），其中IND获批520个，NDA获批79个。 2.2类改良型新药，是指含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。该类别为国内2类改良型新药的重要开发方向，故每年的注册申报品种数量及获批数量都相对较多。 在国内，口膜制剂的改良型新药申报情况也非常引人关注。其中2.2类改良型新药从剂型上看，以口溶膜为主，主要是由于部分品种口溶膜仅需完成BE实验，研发周期较短。截至目前，国内已上市6个品种口溶膜产品，其中4个品种为2.2类。 国内已上市口膜产品
已申请上市情况表（尚未批准）
截至目前，有19个口溶膜品种处于临床试验阶段，从注册分类来看，仅有一个原研产品申报，其余均为2.2类新剂型。从治疗领域来看，主要集中在神经系统相关疾病，适应症主要为镇痛、镇静、帕金森等疾病；这主要是由于神经疾病领域患者对于用药的依从性和安全性要求更高，改良型新药具有明显临床优势。 已申请临床情况表
2.2类改良型新药口膜制剂的优势 研发费用低：相比其他药物，开发2.2类口膜制剂的费用较低，因为部分品种豁免验证性大临床。
申报周期短：与传统药物相比，2.2类口膜制剂的申报周期较短，可以更快地进入市场。
研发风险低：某些品种已经存在口服剂型，例如片剂和口崩片等，因此研发2.2类口膜制剂的风险较低。
临床优势方面：与普通口服片剂相比，2.2类口膜制剂具有以下优势：防藏药特性，无需咀嚼，无需用水冲服，易于吞咽。这些优势已经被广泛认可。
适用法规：对于未进口的口崩片作为改良型新药对照药品，符合法规的要求。与国内上市的片剂相比，无需额外的研究，并且生物等效性风险相对较低，是对照制剂的最佳选择。 另外，中国药监局对于未进口参比制剂作为改良型新药对照制剂的认可，也证实了可以选择未进口参比制剂作为对照制剂。 聚焦改良型新药，市场前景广阔 总体来说，改良型新药在药物研发中具有重要的地位和潜力。中国的高端仿制药和改良型新药有着较大的发展空间。中国正在由仿制药大国向强国转型，各项政策的推动加速了这一进程。同时，中国的改良型新药起步时间较晚，但增速较快，预计在2020-2025年间，改良型新药的复合年增长率将达到11.6%。随着创新药浪潮的推进，新制剂和新适应症将占据市场的大部分份额，为改良型新药的发展提供了持续的空间。 部分内容来源： 沙利文【行业报告】《改良型新药行业现状与发展趋势报告》 公众号中国药学年鉴《【药学研究】中国2类新药发展现状及发展趋势》 晶型&制剂开发生产 商务合作 总部：深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路3009号光明招商科技园A3栋 生产基地：深圳市光明区卫光生命科学园 商务电话（点击可拨号）： 19129598368/19926414326/19926561149 欢迎大家关注新阳唯康公众号，在这里我们会为您提供更多制药的最新动态和技术服务。
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