口溶膜项目推荐
芬戈莫德口溶膜
Fingolimod oral film
商品名:捷灵亚
化学名称:
2-氨基-2-[2-(4-辛基苯基)乙基]-1,3-丙二醇
分子式:C19H33NO2
适应症 >>
用于10岁及以上患者复发型多发性硬化(RMS)的治疗。
参比制剂 >>
暂无口溶膜参比。
参比制剂目录第27批公示,原研进口盐酸芬戈莫德胶囊剂Gilenya及美国市售Novartis Pharmaceuticals Corp公司盐酸芬戈莫德胶囊剂Gilenya(捷灵亚)可作为参比制剂,规格0.5mg。
剂型种类 >>
胶囊、口腔崩解片。
上市情况 >>
2021年12月23日,芬戈莫德口腔崩解片获FDA批准上市,适用于10岁及以上患者的复发性多发性硬化症(MS),规格为0.25mg,商品名为TASCENSO ODTTM,持证商为CYCLE PHARMACEUTICALS LTD.。
原研Novartis Pharma Schweiz AG的盐酸芬戈莫德胶囊于2019年7月12日在国内获批上市。
国内申报情况 >>
目前国内暂无仿制药申请上市。
销售数据 >>
2021年芬戈莫德全球销售额为27.87亿美元。由于仿制药冲击,诺华年报显示,2022年芬戈莫德销售额20.13亿美元。
芬戈莫德口溶膜优势
国内仅上市0.5mg盐酸芬戈莫德胶囊,没有适用于体重小于或等于40公斤的儿童患者(年龄10岁及以上)的0.25mg规格。芬戈莫德口腔崩解片0.25mg被列入《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。
芬戈莫德是目前唯一一个有儿童适应证的口服多发性硬化疾病修正治疗药物。
服药方便。患者吞咽困难时,口溶膜无需用水即可快速溶解,降低服药难度。考虑到临床实际应用、便携性等方面,口膜制剂相对更优。
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