制剂立项推荐 | 克立硼罗软膏

发表时间:2024-03-12 09:25


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克立硼罗软膏

Crisaborole Ointment


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  • 商品名:舒坦明/Staquis

  • 化学名称:5-(4-氰基苯氧基)-1,3-二氢-1-羟基-[2,1]-苯并氧杂硼杂环戊烯

  • 分子式:C14H10BNO3






适应症
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。





参比制剂
国家药监局发布的第四十一批参比制剂目录,已公布国内进口原研药品“舒坦明/Staquis” 克立硼罗软膏,作为参比制剂,规格为2%,包装规格为30g/支、60g/支。





剂型种
外用软膏剂,规格2%,包装规格2.5g/支,6支/盒;30g/支;60g/支。





上市情况
原研制剂克立硼罗软膏于2020年7月29日在国内获得批准上市,上市许可持有人是美国Anacor Pharmaceuticals。
克立硼罗软膏原研制剂2022年在中国的中标价为158.8元/支(2%;30g),269.96元/支(2%;60g)。已收录国家2023版医保目录乙类。





国内申报情况
目前国内没有仿制药被批准上市。目前有7家按照4类仿制药申报上市获CDE受理。
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项目进度
目前已完成小试阶段研究。





销售数据
2018年,克立硼罗在全球的销售额为1.47亿美元;2019年,克立硼罗软膏全球销售额为1.38亿美元,2020年上半年销售额1.31亿美元。
据药融云数据统计,克立硼罗软膏从上市以来持续飙升,2022年在全国院内销售额突破千万,销售额达5761万元,同比增长达1529%,而2023年至今,销售额已远超2022年全年,销售额达5807万元。
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截图来源:药融云全国医院销售数据库





优势

  • 克立硼罗软膏是目前国内首个且唯一一个获批用于治疗3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的外用非甾类磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂;
  • 2019年,该药被列入中国《第二批临床急需境外新药》名单;
  • 参比制剂明确且可及,API可及(已在CDE登记DMF);
  • 核心化合物专利2026年到期,用途专利2027年到期,先研发注册,待批准上市时专利过期。

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