制剂立项推荐 | 右美托咪定舌下膜

发表时间:2024-03-19 16:33


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右美托咪定舌下膜

Dexmedetomidine sublingual film



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  • 商品名:IGALMI
  • 剂型:膜剂
  • 注册分类:化药3类,处方药
  • 分子式:C13H16N2






适应症

用于成人精神分裂症或双相I或II型障碍相关躁动的急性治疗。






参比制剂
参比制剂目录第79批(征求意见稿)公布,美国市售BioXcel Therapeutics Inc公司的右美托咪定舌下膜“Igalmi”可作为参比制剂,规格为0.12mg、0.18mg。





剂型种类
膜剂,规格为0.12mg、0.18mg。





上市情况
2022年4月,美国FDA已批准Igalmi(右美托咪定)舌下膜剂上市。
右美托咪定舌下膜尚未在中国批准上市,也没有提交IND申请。





国内申报情况
没有右美托咪定舌下膜仿制药获批上市,没有右美托咪定舌下膜仿制药提交上市许可申请。





工业化评价
本品为口膜剂,铝膜内包装,新阳唯康可以承接本品用于研发注册以及CMO商业生产。





销售数据
目前市场中的右美托咪定主要指的是盐酸右美托咪定注射液,米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端盐酸右美托咪定注射液销售额超过40亿元,同比增长9.74%。





优势
  • 快速起效:经剂型改良为舌下给药后,由于舌下黏膜的通透性好,右美托咪定舌下膜可迅速被吸收而起效。
  • 用药方便:舌下膜制剂的使用非常方便,患者只需将膜片置于舌下即可,无需复杂的注射或输液操作,减少了医疗操作的时间和难度。
  • 安全性高:右美托咪定是一种已经广泛使用的药物,其安全性和有效性已经得到了充分验证。舌下膜制剂的给药方式也避免了注射或输液可能带来的风险,如感染、血管损伤等。


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