为什么要做原辅料粒度研究？

制剂开发：通过对样品的颗粒大小及粒度分布研究，有助于更全面地了解样品的流动特性、堆积密度、分散稳定性、溶解速率等关键参数。

制剂生产：原料药的粒度分布也会影响药物的可生产性，如可压性、流动性等生产性能，最终影响药物的安全性、有效性和质量。

药品质量：原料药的粒度是影响制剂生物利用度、稳定性等性能的重要技术指标，制剂中的原料药粒度分布可能也会影响最终产品的溶出速率、生物利用度、含量均匀性和/或稳定性。

申报注册：在固体药品上市注册申报资料中，均要求分析原料药的粒度和制剂生产及制剂性能的相关性，应选用适当方法测定粒径分布测试，并建立可接受标准。

新阳唯康粒度分布研究服务

在制药领域，粒度分布（Particle Size Distribution, PSD）已经成为原料药及制剂（特别是口服固体制剂）质量控制的关键点之一。新阳唯康配备多种粒度研究设备，包括偏光显微镜（显微镜法）、激光粒度仪（光散射法）、纳米粒度电位仪（动态光散射法，DLS）及共聚焦显微拉曼光谱仪，拥有丰富的固态性质研究经验，可全面覆盖粒度测试，粒径分布方法开发、方法学验证以及详尽的申报资料准备，助力客户精准确立原料药粒度控制的质量标准。

根据样品的粒度大小，选择不同的仪器设备完成粒度测试，我们可以提供粒度范围0.3nm-3500um的样品粒度分布研究。

根据不同的要求，我们可以选用新阳唯康不同的设备及配件：

偏光显微镜+热台联用：可以直接观察到颗粒的表面粒度（大小）及形状，此外还可以直观的校对其他测试方法得到的粒度数据，该方法简单便捷，通过观察混悬型半固体制剂，可以判断当前颗粒分散的程度，是否有团聚现象。

图：某原料药偏光显微镜检测

《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法中明确光散射法（激光粒度仪）用于测定原料药或药物颗粒的粒度分布。新阳唯康配备Mastersizer 3000激光衍射粒度分析仪及其配件，提供优异的颗粒粒度分析服务。在分散技术方面，我们提供干法和湿法两种类型。湿法分散器配备搅拌功能且速度连续可调，确保样品分散均匀；而干法分散器则采用全自动封闭式设计，有效预防偏流效应，同时保持低噪音运行，确保环境及光路清洁无污染。

图：某原料药粒度分布曲线

纳米药物的表面电荷一般是基于Zeta电位进行评估。Zetasizer纳米粒度电位仪采用动态光散射技术 (DLS) 测量分子或颗粒的粒度及粒度分布。纳米药物的粒径大小不仅影响活性成分的载药量和释放行为，也与药代动力学、生物分布和清除途径等密切相关，甚至可能与纳米药物的递送机制相关。因此，纳米药物的粒径大小和分布对其质量和药效作用具有重要影响，是纳米药物重要的质量控制指标。新阳唯康可帮助建立准确的粒径及分布分析方法及可接受标准。

图：某纳米颗粒粒度分布曲线

拉曼光谱技术作为一种高效、非破坏性的分析工具，在制剂研究领域展现出了巨大的潜力。通过拉曼光谱，我们能够深入了解制剂中原辅料的组成及其分布状态。针对不同化学组分，通过分析光谱特征峰，可以精确判断各组分在制剂中的分布状态，获得制剂中原辅料分布区域大小数据，为制剂中原料药的组成及分布、原料药粒径分布等提供有力的支持。

图：某制剂中原料药粒度分布图

粒度和粒度分布是原辅料以及药物颗粒的关键质量属性，对药物制剂的生产可行性和产品性能有着重要的影响。新阳唯康作为业内领先的固态研究综合性服务平台，致力于为客户提供卓越的原料药晶型及粒度研究方案。

新阳唯康实验室资质

新阳唯康已通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 评审，取得CNAS实验室认可证书（注册号CNAS L13578），且每年会进行实验室认可与资质认定二合一扩项、变更评审等；

ISO质量体系证书，证书号：21Q7670R0S-GD/001。

新阳唯康专利

图：新阳唯康部分授权专利

新晶型开发及产业化技术服务范围

我们的固态形式开发项目包括但不限于以下内容：

>>>   固态形式的筛选：包括盐型、晶型、共晶、共无定型、无定型固体分散体的筛选、成药性评价及知识产权专利突破等。

>>>   制剂反向破译：参比制剂无损反向破译、制剂中未知辅料鉴定、制剂中各组分分布。

>>>   结晶工艺放大：通过优化结晶过程，提高并改善API产量、化学纯度、多晶型纯度、颗粒大小和形状；同时可通过结晶拆分手性药物。

>>>   方法开发及其他晶型服务：包括低含量制剂中API晶型鉴定、晶型含量限度质量标准建立、粒度晶癖控制方法开发验证、单晶培养和结构鉴定、固态稳定性研究和预测。

图：新阳唯康检测中心及部分设备配置

新阳唯康提供药学CMC以及固态形式开发筛选服务，我们将基于后续产品开发的需求为您筛选最合适的固态形式。

欢迎大家关注新阳唯康公众号，在这里我们会为您提供更多制药的最新动态和技术服务。

新阳唯康Nycrist

新阳唯康拥有基于核心技术的研发平台及生产线，包括晶型药物研发实验室（CRO），新药开发小试及中试实验室，GMP生产基地（CDMO），为国内唯一集成化晶型制剂生产平台，可完成口膜、外用制剂、固体制剂等多剂型放大研究和商业化生产。

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关于我们

深圳市新阳唯康科技有限公司创立于2015年，总部位于光明区留创园，注册资本4759.6万元，是一家致力于为客户提供国际前沿晶型制剂开发和产业化的国家高新技术企业。

公司拥有6000多平米基于核心技术的研发平台及生产线，包括晶型药物研发实验室（CRO），新药开发小试及中试实验室，GMP生产基地（CDMO），为国内唯一集成化晶型制剂生产平台，可完成口膜、外用制剂、固体制剂等多剂型放大研究和商业化生产。

公司由具有欧洲制药工业界十多年经验的海归博士创办，并具备一支高学历高层次技术团队，核心团队由来自哥本哈根大学、北京大学等名校博士组成，为技术和产品创新持续输送强劲动力。