2月21日，CDE发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知
此次化学仿制药参比制剂目录征求意见稿中，右美托咪定舌下膜被列入了该目录，并包括了0.12mg和0.18mg两种规格。右美托咪定舌下膜是一种用于治疗精神分裂症或双相I或II障碍相关躁动的急性治疗的药物，于2022年在美国上市，这也是首款经过美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗这类患者群体的口腔舌下膜剂。右美托咪定舌下膜剂，能够在口腔内迅速溶解吸收，III期临床试验表明给药后20分钟能够迅速起效。目前，原研公司正在进行一项III期临床试验，将右美托咪定用于急性治疗阿尔茨海默症患者的躁动。如果成功，右美托咪定舌下膜剂未来潜在市场机会将达到150亿美元。右美托咪定舌下膜剂目前国内并无首仿。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知
发布日期：20240221
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
公示期限：2024年02月21日～2024年03月5日（10个工作日）。
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