昨日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第七十三批）的通告，本次参比制剂目录中新增了3个品种4个规格的口溶膜。这些口溶膜品种包括利鲁唑口溶膜、苯甲酸利扎曲普坦口溶膜以及枸橼酸西地那非口溶膜。值得注意的是，除了之前征求意见稿中提到的“利鲁唑口溶膜”及“苯甲酸利扎曲普坦口溶膜”之外，同时发布此前第六十九批增补意见稿中的枸橼酸西地那非口溶膜25mg及50mg规格。枸橼酸西地那非口溶膜20mg规格...

今日，国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（2023年第52号）无参比制剂品种是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。本次通告内容明确在进行无参比制剂品种仿制前，申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提...

8月30日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿），值得注意的是，本次化学仿制药尚未发布参比制剂中新增 2 批口溶膜参比制剂，分别是利鲁唑口溶膜和苯甲酸利扎曲普坦口溶膜。

原料药晶型对药物的影响及其重要性晶型是指晶体的结构形态和排列方式。在药物研究和制剂开发中，晶型对药物的活性成分稳定性、生物利用度、溶解度以及制剂性能等方面都具有重要影响。因此，对晶型的研究和鉴别是确保药物质量和疗效稳定性的关键步骤之一。CDE发布的《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》中明确无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。确定原研/参比制剂及自制制剂中A...

原创 新阳唯康 新阳唯康Nycrist 2023-08-11  发表于广东点击蓝字，关注我们化合物专利新药的专利壁垒通常以化合物专利为核心，进而衍生出用途专利、制剂专利、晶型专利等。其中以化合物专利和用途专利最为关键，化合物专利中通常也包含了用途专利权，化合物核心专利的特点是技术含量高、其权利要求保护的范围宽、对真正目标化合物的隐蔽性强。通式化合物专利一旦获得授权，则是对化学物质或药物活性分...